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Actemra per l’arterite a cellule giganti, una forma di vasculite: l’FDA ha concesso la designazione di terapia fortemente innovativa


La FDA ( Food and Drug Administration ) ha concesso lo status di terapia fortemente innovativa ( Breakthrough Therapy ) per Actemra ( Tocilizumab, in Europa: RoActemra ) per l’arterite a cellule giganti ( GCA ), una malattia autoimmune cronica potenzialmente pericolosa per la vita. La malattia ha alla base l’infiammazione di grandi e medie arterie, più spesso interessa la testa, ma anche l’aorta e le sue diramazioni.

La designazione di terapia fortemente innovativa ha lo scopo di accelerare lo sviluppo e la revisione di farmaci con una iniziale evidenza di potenziale beneficio clinico per malattie gravi e per contribuire a garantire ai pazienti l'accesso ai farmaci nel più breve tempo possibile.

Questa è la seconda designazione di Breakthrough Therapy per Actemra.

Sono stati recentemente presentati i risultati dello studio di fase III GiACTA che sta valutando Tocilizumab nei pazienti con arterite a cellule giganti.
E’ emerso che Tocilizumab, inizialmente combinato con un regime di steroidi ( glucocorticoidi ) per 6 mesi, ha mantenuto in modo più efficace la remissione nel corso di 1 anno rispetto a un 6 o 12 mesi di un regime costituito solamente da steroidi in persone con arterite a cellule giganti.

La prevalenza di arterite a cellule giganti è stata stimata interessare più di 200 persone su 100.000 statunitensi di età superiore ai 50 anni, e la malattia ha una probabilità da due a tre volte maggiore di colpire le donne rispetto agli uomini.
L’arterite a cellule giganti è spesso difficile da diagnosticare a causa dello spettro ampio e variabile di segni e sintomi.
L’arterite a cellule giganti può causare cefalea di forte intensità, dolore alla mascella e sintomi visivi e, se non trattata, può portare alla cecità, aneurisma aortico o all’ictus.
Il trattamento fino ad oggi per le persone con arterite a cellule giganti era limitato agli steroidi ad alto dosaggio che rappresentano un'opzione di efficace trattamento di emergenza per prevenire danni quali la perdita della vista.
Tuttavia, gli steroidi non mantengono sempre il controllo della malattia nel lungo periodo.

Tocilizumab è il primo antagonista umanizzato del recettore della interleuchina-6 ( IL-6 ) approvato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva moderata-grave, che hanno utilizzato uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia ( DMARD ), come il Metotrexato, che non hanno prodotto abbastanza sollievo. ( Xagena )

Fonte: Genentech 2016

XagenaHeadlines2016



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