Medicina
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) ha espresso parere positivo raccomandando l'approvazione di Idarucizumab ( Praxbind ).
Idarucizumab è inteso per l'uso in pazienti adulti trattati con Pradaxa ( Dabigatran etexilato ) quando è richiesta una rapida inversione dei suoi effetti anticoagulanti per un intervento chirurgico di emergenza / procedura di urgenza o in pericolo di vita o sanguinamento incontrollato.
Il parere positivo del CHMP si basa sui dati provenienti da volontari sani, così come dai risultati di un'analisi ad interim dello studio RE-VERSE.
Negli studi, gli effetti di Idarucizumab erano evidenti immediatamente, pochi minuti dopo la somministrazione di 5 grammi dell’agente di reversione.
La reversione è risultata completa e sostenuta in quasi tutti i pazienti.
Non sono stati identificati eventi avversi gravi correlati a Idarucizumab. Inoltre, nessun effetto pro-coagulante è stato riscontrato dopo la somministrazione di Idarucizumab.
Idarucizumab è stato scoperto e sviluppato da ricercatori della Boehringer Ingelheim. Il programma di ricerca è stato avviato nel 2009, prima che Pradaxa fosse lanciato negli Stati Uniti ( 2010 ).
Sono stati completati tre studi di fasi I in volontari umani e la valutazione di Idarucizumab sta continuando in RE-VERSE AD, uno studio globale di fase III che include i pazienti trattati con Pradaxa che necessitano di procedure di emergenza o hanno sanguinamento incontrollato.
Idarucizumab è un frammento di un anticorpo umanizzato, o Fab, concepito come un agente di reversione specifico per Dabigatran.
Idarucizumab lega specificamente solo molecole di Dabigatran, neutralizzando l'effetto anticoagulante senza interferire con la cascata coagulativa. ( Xagena )
Fonte: Boehringer Ingelheim, 2015
XagenaHeadlines2015
