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Approvato nell’Unione Europea Keytruda nel trattamento del carcinoma polmonare non-a-piccole cellule avanzato o metastatico, PD-L1-positivo


La Commissione europea ha approvato la commercializzazione nell’Unione Europea di Keytruda ( Pembrolizumab ) per il trattamento del carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ), localmente avanzato o metastatico, che esprime PD-L1.
Keytruda verrà somministrato al dosaggio di 2 mg/kg ogni tre settimane, e i pazienti con alterazioni ai geni EGFR o ALK dovranno essere trattati con una terapia approvata per queste alterazioni prima di ricevere Keytruda.

La decisione fa seguito ai risultati positivi dello studio KYNOTE-010 che ha dimostrato come i pazienti con tumore al polmone avanzato che avevano fallito un precedente regime terapeutico, trattati con Pembrolizumab, abbiano presentato un miglioramento complessivo della sopravvivenza rispetto a quelli trattati con chemioterapia tradizionale ( Docetaxel ).

Lo studio KEYNOTE-010 ha riguardato 1.033 pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule, squamoso e non-squamoso PD-L1-positivo, con progressione della malattia durante o dopo una terapia sistemica a base di Platino.
Rispetto a Docetaxel, Pembrolizumab ha prodotto un miglioramento del 29% della sopravvivenza globale per la dose di 2 mg/kg e del 39% per la dose di 10 mg/kg.

L'analisi di sicurezza che ha supportato l'approvazione europea di Keytruda si è basata su 2.799 pazienti con melanoma o tumore polmonare non-a-piccole cellule, che avevano ricevuto tre diversi dosaggi ( 2 mg/kg ogni tre settimane o 10 mg/kg ogni due o tre settimane ) negli studi KEYNOTE-001, KEYNOTE-002 e KEYNOTE-010.
Le reazioni avverse più comuni ( oltre il 10% ) con Keytruda sono state: affaticamento ( 24% ), eruzione cutanea ( 19% ), prurito ( 18% ), diarrea ( 12% ), nausea ( 11% ) e artralgia ( 10% ).
La maggior parte delle reazioni avverse riportate erano di grado 1 o 2. Le reazioni avverse più gravi sono state reazioni di tipo immunitario e reazioni correlate all'infusione.

Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che agisce aumentando la capacità del sistema immunitario di identificare e combattere le cellule tumorali. Pembrolizumab blocca l’interazione tra PD-1 e i suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2, evitando così l’attivazione dei linfociti T che attaccano sia le cellule tumorali sia le cellule sane. ( Xagena )

Fonte: Merck, 2016

XagenaHeadlines2016



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