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Besponsa per il trattamento dei pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria, approvato nell'Unione Europea


La Commissione Europea ha approvato Besponsa ( Inotuzumab ozogamicin ) per il trattamento, in monoterapia, dei pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta ( LLA ) da precursori delle cellule B CD22-positivi, recidivante o refrattaria.
Questa indicazione comprende il trattamento dei pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta, recidivante o refrattaria, negativa per il cromosoma Philadelphia ( Ph- ) e positiva per il cromosoma Philadelphia ( Ph+ ).
I pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta Ph+ da precursori delle cellule B, CD22+, recidivante o refrattaria, devono aver fallito in precedenza il trattamento con almeno un inibitore della tirosinchinasi ( TKI ).

Inotuzumab ozogamicin è un anticorpo-farmaco coniugato ( ADC ) costituito da un anticorpo monoclonale ( mAb ) diretto verso CD22, un antigene presente sulle cellule cancerose di quasi tutti i pazienti con leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B, collegato a un agente citotossico.
Quando Inotuzumab ozogamicin si lega all'antigene CD22 sulle cellule B, viene internalizzato nella cellula, dove l'agente citotossico, la Calicheamicina, viene rilasciato per distruggere la cellula maligna.

La leucemia linfoblastica acuta è una forma aggressiva di leucemia che può avere esito fatale nel giro di pochi mesi se non trattata.
L'obiettivo del trattamento per le forme recidivanti o refrattarie ( resistenti ) della leucemia linfoblastica acuta è di ottenere una remissione completa, evitando una eccessiva tossicità, affinchè i pazienti possano affrontare ulteriori programmi terapeutici, in particolare il trapianto di cellule staminali, riconosciuto come la migliore opzione in grado di prolungare la vita dei pazienti, ma anche le terapie di mantenimento o altre terapie.
Nei pazienti con leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria, la mediana di sopravvivenza globale è di soli 3-6 mesi.
L'attuale standard di trattamento è costituito da cicli di chemioterapia intesivi , efficaci in meno del 50% dei pazienti refrattari o recidivanti e associati a scarsa sopravvivenza a lungo termine, alta tossicità, lunghi tempi di degenza e infusioni continue.

L'approvazione di Besponsa da parte della Commissione Europea è supportata dai risultati dello studio di fase III, INO-VATE ALL, che ha arruolato 326 pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B, refrattaria o recidivante, e ha confrontato Inotuzumab ozogamicin con la chemioterapia standard.
Lo studio INO-VATE ALL aveva due endpoint primari, la risposta completa con o senza il recupero ematologico ( CR/CRi ) e la sopravvivenza globale ( OS ).
I risultati dello studio sono stati pubblicati sul The New England Journal of Medicine ( NEJM ) nel 2016. ( Xagena )

Fonte: Pfizer, 2017

XagenaHeadlines2017



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