Medicina
Uno studio clinico di fase 3 disegnato per confrontare Cabozantinib con placebo nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato ha incontrato l'endpoint primario di sopravvivenza globale.
Cabozantinib ( Cabometyx ) è un inibitore delle tirosin-chinasi MET, AXL e VEGFR2.
CELESTIAL, uno studio randomizzato, a doppio cieco, controllato con placebo, ha coinvolto 760 pazienti con epatocarcinoma in fase avanzata che avevano ricevuto in precedenza Sorafenib ( Nexavar ) e avevano ricevuto fino a due precedenti terapie oncologiche sistemiche.
Tutti i partecipanti allo studio avevano un'adeguata funzionalità epatica.
I ricercatori hanno assegnato in modo casuale i pazienti in un rapporto 2: 1 a 60 mg di Cabozantinib una volta al giorno oppure a placebo.
L'endpoint primario era rappresentato dalla sopravvivenza globale. Gli endpoint secondari includevano il tasso di risposta obiettiva e la sopravvivenza libera da progressione. Gli endpoint esplorativi includevano gli esiti riferiti dai pazienti, la sicurezza e i biomarcatori.
I ricercatori hanno osservato 621 eventi, che hanno fornito allo studio il potere del 90% per rilevare un aumento del 32% nella sopravvivenza globale mediana ( hazard ratio, HR=0.76 ).
Sono state progettate e condotte due analisi ad interim al 50% e al 75% dei 621 eventi programmati.
( Xagena )
Fonte: Ipsen, 2017
XagenaHeadlines2017
