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Carcinoma a cellule renali in fase avanzata, parere positivo del CHMP per Cabometyx


Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha adottato parere positivo per l’approvazione di Cabometyx ( Cabozantinib ) per il trattamento del carcinoma a cellule renali in fase avanzata nei pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia anti-angiogenica ( anti-VEGF ).

Cabometyx è disponibile in compresse ai dosaggi di 40 e di 60 mg.

Il principio attivo di Cabometyx è Cabozantinib, un inibitore di molteplici recettori tirosin-chinasici implicati nella crescita tumorale e nell'angiogenesi, rimodellamento osseo patologico, resistenza ai farmaci, e progressione metastatica del tumore.

Nello studio METEOR, il trattamento con Cabometyx ha prodotto un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) rispetto ad Everolimus: PFS di 7.4 mesi con Cabometyx contro 3.8 mesi con Everolimus [ hazard ratio, HR = 0.58 ( 0.45, 0.74 ), p inferiore a 0.0001 ) ].

Un'analisi ad interim pianificata riguardante la sopravvivenza globale ( OS ) è stata condotta al momento dell'analisi PFS, senza raggiungere il limite provvisorio per la significatività statistica ( HR = 0.68 [ 0.51, 0.90 ], p=0.006 ).

In una successiva analisi ad interim non-pianificata sulla sopravvivenza globale, un miglioramento statisticamente significativo è stato dimostrato per i pazienti randomizzati a Cabometyx rispetto a Everolimus ( mediana di 21.4 mesi vs 16.5 mesi; HR = 0.66 [ 0.53, 0.83 ], p = 0.0003 ).

Gli effetti collaterali più comuni sono stati: diarrea, affaticamento, nausea, perdita di appetito, sindrome mani-piedi ( eritrodisestesia palmo-plantare ), ipertensione, vomito, calo di peso, e costipazione.

L'indicazione completa per Cabometyx è: trattamento del carcinoma renale avanzato negli adulti dopo terapia mirata anti-VEGF. ( Xagena )

Fonte: EMA, 2016

XagenaHeadlines2016



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