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Carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico: Keytruda approvato nell'Unione Europea


La Commissione europea ha approvato Keytruda ( Pembrolizumab ), un immunoterapico anti-PD-1, per il trattamento in monoterapia dei pazienti adulti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che avevano ricevuto una precedente chemioterapia contenente Platino o che non erano eleggibili alla chemioterapia contenente Cisplatino.

L’approvazione per i pazienti precedentemente trattati con chemioterapia contenente il Platino si basa sui dati dello studio di fase III KEYNOTE-045, che hanno mostrato una superiore sopravvivenza globale ( OS ) con Pembrolizumab rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore ( Paclitaxel, Docetaxel, Vinflunina ).

L’approvazione per i pazienti non-eleggibili alla chemioterapia contenente Cisplatino si basa sui dati dello studio di fase II KEYNOTE-052, che hanno mostrato un tasso di risposta obiettiva ( ORR ) pari al 29% ( IC 95%: 25-34 ).

Keytruda è stato approvato al dosaggio di 200 mg ogni tre settimane fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.

Pembrolizumab, oltre ad aumentare la sopravvivenza, offre risultati migliori anche in termini di mantenimento della qualità di vita nel tempo.
Inoltre lo studio KEYNOTE-045 è particolarmente rilevante perché riguarda la seconda linea, una situazione tradizionalmente difficile da trattare perché per molti anni di fatto è mancata una terapia standard per questi pazienti.

KEYNOTE-052 è uno studio a braccio singolo senza confronto con la chemioterapia che ha analizzato la risposta globale, un parametro di attività a breve termine rispetto alla sopravvivenza globale.
Il fatto di avere ottenuto risposte globali sia parziali che complete positive in prima linea in pazienti non-eleggibili alla chemioterapia, è di grande importanza perché permette di ampliare il numero di pazienti che possono accedere a una terapia efficace superando i vincoli della chemioterapia in particolare alla tollerabilità.

Il tumore della vescica origina quando le cellule che la rivestono cominciano a replicarsi in modo incontrollabile. Man mano che le cellule si moltiplicano possono formare un tumore e diffondersi ad altre aree del corpo.
Il carcinoma uroteliale è l’istotipo più comune di tumore vescicale e origina dalle cellule uroteliali che rivestono l’interno dell’organo.
Nel 2012 circa 430.000 persone in tutto il mondo hanno ricevuto diagnosi di carcinoma della vescica e 165.000 sono decedute a causa della malattia.
L’incidenza del tumore vescicale è elevata in Nord America, Europa, Nord Africa, Medio Oriente, Australia e Nuova Zelanda.
La chemioterapia contenente Cisplatino è stata a lungo lo standard di cura per il trattamento di prima linea del tumore avanzato della vescica, tuttavia, circa metà dei pazienti non-è-eleggibile a ricevere questo trattamento. ( Xagena )

Fonte: Merck ( MSD ), 2017

XagenaHeadlines2017



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