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CHMP, parere favorevole per Venclyto nella leucemia linfatica cronica


Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha espresso parere favorevole per Venclyto ( Venetoclax ) compresse per il trattamento della leucemia linfatica cronica ( LLC ) in presenza della delezione 17p o della mutazione TP53 nei pazienti adulti non-adatti o che avevano fallito la terapia con un inibitore della via del recettore delle cellule B. Inoltre, Venclyto è indicato nel trattamento dei pazienti adulti con leucemia linfatica cronica in assenza della delezione 17p o della mutazione TP53 che hanno fallito la chemio-immunoterapia e la terapia con un inibitore della via del recettore delle cellule B.

La leucemia linfatica cronica è un tumore generalmente a lenta progressione.
La delezione del cromosoma 17p ( un’alterazione genomica in cui una parte del cromosoma 17 è assente ) è trovata nel 3-10% dei casi di leucemia linfatica cronica in precedenza non-trattati, e fino al 30-50% dei casi di leucemia linfatica cronica recidivata e refrattaria.
La mutazione TP53 è riscontrata nell’8-15% dei pazienti durante il trattamento di prima linea e fino al 35-50% dei pazienti con leucemia cronica refrattaria.

I pazienti con delezione 17p o mutazione TP53 hanno spesso prognosi non-favorevole con una aspettativa di vita mediana inferiore a 2-3 anni con gli attuali regimi di trattamento.

Recentemente, il Comitato per i medicinali orfani ( COMP ) dell'EMA ha adottato parere positivo sulle domande di designazione di farmaco orfano per Venclyxto per il trattamento del mieloma multiplo e per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL), un tipo aggressivo di linfoma e la forma più comune di linfoma non-Hodgkin ( NHL )
In precedenza, l'EMA aveva concesso la designazione di farmaco orfano per Venclyxto per il trattamento della leucemia linfatica cronica e per il trattamento della leucemia mieloide acuta ( AML ), il tipo più comune di leucemia acuta negli adulti.

Ad Aprile 2016, l’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), aveva approvato Venetoclax compresse, mediante iter accelerato, per il trattamento dei pazienti con leucemia linfatica cronica e delezione 17p, che avevano in precedenza ricevuto almeno un trattamento.

Venetoclax è un inibitore orale della proteina BCL-2 ( B-cell lymphoma-2 ), che è attualmente in valutazione nel trattamento di diverse tipologie di malattie oncoematologiche.
. La proteina BCL-2 impedisce l’apoptosi ( morte cellulare programmata ) di alcune cellule, tra cui i linfociti, e può risultare iperespressa in alcuni tipi di tumore.
Venetoclax è somministrato una volta al giorno. ( Xagena )

Fonte: Abbvie, 2016

XagenaHeadlines2016



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