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Darzalex ha ottenuto dall’FDA la designazione di terapia fortemente innovativa in combinazione con gli standard terapeutici nel trattamento di seconda linea del mieloma multiplo


L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha concesso la designazione di terapia fortemente innovativa ( Breakthrough Therapy ) all’anticorpo anti-CD28 Darzalex ( Daratumumab ) in combinazione con l’immunomodulatore Lenalidomide ( Revlimid ) o l’inibitore del proteosoma Bortezomib ( Velcade ), più Desametasone, per il trattamento di seconda linea dei pazienti adulti con mieloma multiplo.

Questa è la seconda volta che Darzalex ottiene la designazione di terapia fortemente innovativa.

La decisone dell’FDA si basa sui risultati degli studi di fase III CASTOR e POLLUX.

Lo studio CASTOR sta valutando Daratumumab in combinazione con Bortezomib e Desametasone rispetto all’associazione Bortezomib e Desametasone nei pazienti con mieloma multiplo che avevano ricevuto, in precedenza, almeno una terapia.
La terapia di combinazione con Daratumumab ha mostrato una riduzione del rischio di progressione della malattia o di mortalità.

Lo studio POLLUX sta valutando Daratumumab in combinazione con Lenalidomide e Desametasone, rispetto all’associazione Lenalidomide e Desametasone nei pazienti con mieloma multiplo che avevano ricevuto, in precedenza, almeno una terapia.
L’aggiunta di Daratumumab ha ridotto il rischio di progressione della malattia o di mortalità in questi pazienti.

Nel novembre 2015, Darzalex era stato approvato dall’FDA nel trattamento dei pazienti con mieloma multiplo che avevano ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia, tra cui un inibitore del proteasoma e un immunomodulatore, o che presentavano una doppia refrattarietà sia all’inibitore del proteasoma sia all’immunomodulatore.
Questa indicazione è stata approvata mediante procedura accelerata sulla base del tasso di risposta.

Nel maggio 2016, la Commissione Europea ha dato l’approvazione condizionale a Darzalex per la monoterapia dei pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario, in cui una precedente terapia comprendeva un inibitore del proteasoma e un immunomodulatore, e che avevano presentato una progressione della malattia durante il trattamento.

Daratumumab, per uso endovenoso, è un anticorpo monoclonale diretto contro CD38. CD38 è una proteina di superficie che è altamente espressa dalle cellule del mieloma multiplo, indipendentemente dallo stadio della malattia.
Si ritiene che Daratumumab induca la morte delle cellule tumorali attraverso molteplici meccanismi immuno-mediati, tra cui citotossicità complemento-dipendente, citotossicità cellulare anticorpo-dipendente e fagocitosi cellulare anticorpo-dipendente, e attraverso l'apoptosi.
Daratumumab è anche ritenuto indurre la morte delle cellule tumorali attraverso effetti immunomodulatori. ( Xagena )

Fonte: Janssen, 2016

XagenaHeadlines2016



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