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Diabete mellito di tipo 2: giudizio positivo del Comitato scientifico dell’EMA su Glyxambi, una combinazione di Empagliflozin e Linagliptin


Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato l'approvazione di Glyxambi, una combinazione di Empagliflozin e Linagliptin, per il trattamento degli adulti affetti da diabete mellito di tipo 2.

Glyxambi è disponibile in compresse ricoperte da film in due diversi dosaggi: Empagliflozin 10 mg e Linagliptin 5 mg, oppure Empagliflozin 25 mg e Linagliptin 5 mg.

Empagliflozin è un inibitore competitivo, reversibile, selettivo, del co-trasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 ( SGLT2 ), che riduce il riassorbimento renale del glucosio inducendo i pazienti a espellere il glucosio nelle urine.
Linagliptin, un inibitore della dipeptidil peptidasi-4 ( DPP-4 ), che riduce la degradazione e l’inattivazione di GLP-1 ( glucagone-like peptide 1 ), una incretina, con conseguente aumento dei livelli delle incretine, che a loro volta stimolano la secrezione di insulina glucosio-dipendente e inibiscono il rilascio di glucagone.

L'effetto collaterale più comune correlato all’impiego di Glyxambi è l'infezione del tratto urinario ( 7.5% con Glyxambi 10 mg/5 mg e 8.5% con Glyxambi 25 mg/5 mg ).
Le reazioni avverse più gravi sono: chetoacidosi ( meno dello 0.1% ), pancreatite ( 0.2% ), ipersensibilità ( 0.6% ), e ipoglicemia ( 2.4% ).

Indicazione completa: Glyxambi è indicato negli adulti di età uguale o superiore a 18 anni con diabete mellito di tipo 2:

a) per migliorare il controllo glicemico quando Metformina e/o sulfonilurea e uno dei monocomponenti di Glyxambi non fornisce un adeguato controllo glicemico;

b) quando il paziente è già in trattamento con la combinazione libera di Empagliflozin e Linagliptin. ( Xagena )

Fonte: EMA, 2016

XagenHeadlines2016



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