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Donne in postmenopausa con tumore alla mammella HR+ HER2- avanzato o metastatico: l’FDA ha approvato Kisqali


L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha approvato Kisqali ( Ribociclib ) per le pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato o metastatico, HR+, HER2-, in combinazione con un inibitore dell’aromatasi.

Ribociclib è un inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti ( CDK ) 4/6, che contribuiscono alla crescita delle cellule tumorali.

L’approvazione è basata sui dati dello studio di fase III MONALEESA-2. Ribociclib aggiunto all’inibitore dell’aromatasi Letrozolo ( Femara ), ha migliorato del 44% la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ), rispetto al solo Letrozolo ( 19.3 vs 14,7 mesi ).

Tra gli effetti indesiderati, il tasso di neutropenia ha raggiunto il 59.3% nel gruppo Ribociclib ( contro lo 0.9% nel gruppo controllo) e quello della leucopenia il 21% ( contro lo 0.6% dei controlli ).
Tuttavia solo il 7.5% delle pazienti ha dovuto interrompere sia Ribociclib sia Letrozolo per la comparsa di eventi avversi. Nella maggior parte dei casi è stato possibile gestire le reazioni avverse riducendo il dosaggio dei farmaci o interrompendone temporaneamente la somministrazione. ( Xagena )

Fonte: Novartis, 2017

XagenaHeadlines2017



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