Medicina
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell'Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) ha raccomandato l’autorizzazione all'immissione in commercio per la combinazione Ledipasvir e Sofosbuvir ( Harvoni ) come trattamento per l'infezione da virus dell'epatite C cronica ( HCV ) negli adulti.
La combinazione consiste di un inibitore NS5A, Ledipasvir ( 90 mg ) e dell’inibitore della polimerasi analogo nucleotidico Sofosbuvir ( 400 mg ); Harvoni è assunto una volta al giorno per os.
Il parere positivo del CHMP per Harvoni è supportato dai dati provenienti da tre studi di fase 3 ( ION-1, ION-2 e ION-3 ). Questi studi hanno valutato a 8, 12 o 24 settimane il trattamento con l’associazione Ledipasvir e Sofosbuvir, con o senza Ribavirina, tra quasi 2.000 pazienti con infezione da HCV genotipo 1 e malattia epatica compensata.
Questi studi hanno incluso pazienti cirrotici e non-cirrotici che erano nuovi al trattamento per infezione da virus HCV e quelli che avevano fallito una precedente terapia con un regime a base di Interferone, compresi i regimi che comprendevano un inibitore della proteasi HCV.
Hanno contribuito al parere positivo anche i dati preliminari dello studio SOLAR-1 nei pazienti cirrotici scompensati e pre- e post-trapianto, i dati dello studio ELECTRON-2 in pazienti con genotipo 3 e i dati degli studi di fase 2 in pazienti con genotipo 4.
Circa nove milioni di persone in Europa sono infettate con il virus dell'epatite C, una delle principali cause di epatocarcinoma e trapianto di fegato.
Il genotipo 1 è la forma più diffusa di HCV in Europa, e rappresenta il 60% delle infezioni in tutto il mondo, ed è seguita dai genotipi 2 e 3; i genotipi 4-6 sono più diffusi in Asia e in Africa.
Sofosbuvir (Sovaldi ), agente singolo, è già stato approvato nell'Unione Europea e in altri Paesi, tra cui gli Stati Uniti. ( Xagena )
Fonte: Gilead, 2014
XagenaHeadlines2014
