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Epclusa, il primo regime anti-HCV pangenotipico, parere positivo del Comitato scientifico dell’EMA


Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha adottato un parere positivo per Epclusa, un regime anti-HCV contenente Sofosbuvir 400 mg, un analogo nucleotidico inibitore della polimerasi, associato a Velpatasvir 100 mg, un inibitore pangenotipico di NS5A.
I dati clinici, che hanno costituito il dossier di registrazione, sono a sostegno dell'impiego di Epclusa negli adulti con tutti i genotipi del virus dell’epatite C, dall’1 al 6 ( GT1-6 ).

A supporto di Epclusa ci sono i dati di 4 studi clinici di fase 3 ( ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 e ASTRAL-4 ) che hanno valutato la terapia combinata a dose fissa, una volta al giorno, di Sofosbuvir e di Velpatasvir.

Negli studi ASTRAL-1, ASTRAL-2 e ASTRAL-3, 1.035 pazienti con infezione da genotipi 1-6 di HCV, senza cirrosi o con cirrosi compensata ( Child-Pugh A ) hanno ricevuto 12 settimane di Epclusa.

Nello studio ASTRAL-4, 267 pazienti con genotipi 1-6 di HCV, con cirrosi scompensata ( Child-Pugh B ), sono stati assegnati in maniera causale a ricevere 12 settimane di Epclusa con o senza Ribavirina, oppure 24 settimane di Epclusa.

L'endpoint primario di questi studi era rappresentato dalla risposta virologica sostenuta a 12 settimane dopo il completamento della terapia ( risposta virologica sostenuta a 12 settimane; SVR12 ).

Dei 1.035 pazienti trattati con Epclusa per 12 settimane negli studi ASTRAL-1, ASTRAL-2 e ASTRAL-3, 1.015 ( 98% ) hanno raggiunto SVR12.

Nello studio ASTRAL-4, i pazienti con cirrosi scompensata che hanno ricevuto Epclusa con Ribavirina per 12 settimane hanno raggiunto un alto tasso di SVR12 ( 94% ) rispetto a coloro che hanno ricevuto Epclusa per 12 settimane o 24 settimane senza Ribavirina ( 83% e 86%, rispettivamente ).

Gli eventi avversi più comuni nei 4 studi ASTRAL sono stati: cefalea, senso di affaticamento e nausea; erano paragonabili per incidenza al gruppo placebo incluso nello studio ASTRAL-1. ( Xagena )

Fonte: Gilead, 2016

XagenaHeadlines2016



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