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FDA approva Siliq per il trattamento della psoriasi a placche


L’Agenzia regolatoria statunitense, FDA ( Food and Drug Administration ), ha annunciato di aver approvato Siliq come trattamento per la psoriasi a placche in forma moderata-grave.

Siliq, il cui principio attivo è Brodalumab, viene somministrato per via iniettiva, e trova indicazione nei pazienti che sono candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia, e che non hanno risposto o hanno cessato di rispondere ad altre terapie sistemiche.

Brodalumab si lega a una proteina ( recettore dell’interleuchina 17 [ IL-17 ], che causa infiammazione, ed inibisce la risposta infiammatoria che ha un ruolo nello sviluppo della psoriasi a placche.

La psoriasi a placche moderata-grave può causare notevole irritazione alla cute e disagio per i pazienti.

La sicurezza e l'efficacia di Brodalumab è stata valutata da 3 studi clinici controllati con placebo, che hanno coinvolto 4.373 adulti con psoriasi a placche moderata-grave candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.
Rispetto al placebo, più pazienti trattati con Brodalumab presentavano cute clear o quasi clear.

Nel corso degli studi clinici sono stati riferiti casi di ideazione suicidaria o comportamenti suicidari, compresi suicidi completati, tra i pazienti trattati con Brodalumab.

Pertanto Siliq non deve essere somministrato a pazienti con una storia di suicidio o di depressione.
Tuttavia, ad oggi, non è stata stabilita una relazione causale tra il trattamento con Siliq e un aumentato rischio di ideazione e comportamento suicidario.

La scheda tecnica di Siliq comprende un boxed warning, e il farmaco è disponibile solo attraverso un Programma ristretto di valutazione dei rischi e strategia di mitigazione ( REMS ) a causa del rischio di ideazione e comportamento suicidario.

Oltre al rischio di ideazione e comportamento suicidario, i pazienti trattati con Siliq possono avere un più alto rischio di sviluppare una infezione o una condizione allergica o autoimmune.

I pazienti con malattia di Crohn non devono assumere Siliq.

Prima di somministrare Siliq, i medici devono accertersi che il paziente non abbia infezione tubercolare.

Le reazioni avverse più comunemente riportate con l'uso di Brodalumab sono state: infezioni, artralgia, mal di testa, stanchezza, diarrea, dolore orofaringeo, nausea, mialgia, reazioni al sito di iniezione, influenza, neutropenia e tinea. ( Xagena )

Fonte: FDA, 2017

XagenaHeadlines2017



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