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FDA, approvazione accelerata per Imfinzi per il trattamento dei pazienti con carcinoma uroteliale della vescica metastatico o localmente avanzato


L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha concesso l’approvazione accelerata a Imfinzi, il cui principio attivo è Durvalumab.
Imfinzi trova indicazione nel trattamento dei pazienti affetti da carcinoma uroteliale metastatico o localmente avanzato ( mUC ) che presentino una progressione della malattia durante o dopo una chemioterapia a base di Platino, o la cui malattia abbia avuto una progressione entro dodici mesi dalla somministrazione della chemioterapia a base di Platino prima ( neoadiuvante ) o dopo un intervento chirurgico ( adiuvante ).

Imfinzi è stato approvato con la procedura di approvazione accelerata dell’FDA, sulla base del tasso di risposta del tumore e della durata della risposta.
Il fatto che questa indicazione continui ad essere approvata potrà dipendere dalla verifica e dalla descrizione dei benefici clinici negli studi di fase III di conferma.

L’approvazione accelerata da parte dell’FDA di Imfinzi, un anticorpo monoclonale umano che blocca il PD-L1, è basata sui dati dello Studio 1108.
Questo questo di fase I/II ha valutato l’efficacia e la sicurezza di Durvalumab nei pazienti affetti da tumore uroteliale della vescica localmente avanzato o metastatico.
Tra i 31 pazienti che hanno complessivamente risposto, 14 ( 45% ) hanno mostrato una risposta duratura per sei o più mesi, mentre 5 pazienti hanno mostrato una risposta duratura per 12 o più mesi.

I pazienti devono essere monitorati per reazioni avverse mediate dal sistema immunitario, tra cui polmonite, epatite, colite, endocrinopatie ( inclusa insufficienza surrenale, ipofisite o diabete mellito di tipo 1 ), nefrite, rash, purpora trombocitopenica, infezione, reazioni connesse all'infusione, o tossicità embrio-fetale.
Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 46% dei pazienti. Le reazioni avverse più frequenti ( più del 2% ) sono state: lesioni acute del rene ( 4.9% ), infezione urinaria ( 4.4% ), dolore muscoloscheletrico ( 4.4% ), lesioni epatiche ( 3.3% ), deterioramento della salute fisica generale ( 3.3% ), sepsi, dolore addominale e piressia / febbre associata al tumore ( 2.7% ciascuna ).
Otto pazienti ( 4.4% ) trattati con Imfinzi hanno sperimentato 5 eventi avversi di arresto cardiorespiratorio, deterioramento della salute fisica generale, sepsi, ileite, polmonite o epatite immuno-mediata.

Durvalumab è inoltre in valutazione nello studio di fase III DANUBE come trattamento di prima linea per il carcinoma uroteliale, in monoterapia e in combinazione con Tremelimumab. ( Xagena )

Fonte: AstraZeneca, 2017

XagenaHedalines2017



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