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FDA, seconda designazione di Breakthrough Therapy per Esketamina somministrata per via nasale: disturbo depressivo maggiore con rischio imminente di suicidio


L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha concesso la designazione di terapia fortemente innovativa ( Breakthrough Therapy ) per Esketamina, un farmaco antidepressivo in fase di sperimentazione, per l'indicazione di disturbo depressivo maggiore con rischio imminente di suicidio.

Questa è la seconda volta che a Esketamina è stata assegnata la designazione di terapia fortemente innovativa da parte dell’Autorità di regolamentazione degli Stati Uniti.
Nel 2013 a Esketamina è stata concessa la prima designazione di terapia fortemente innovativa per la depressione resistente al trattamento.

La designazione di Breakthrough Therapy è volta ad accelerare lo sviluppo e la revisione quando l’evidenza clinica preliminare indica che il farmaco può dimostrare un miglioramento sostanziale riguardo a uno o più endpoint clinicamente significativi rispetto alle terapie disponibili per condizioni gravi o pericolose per la vita.

I dati degli studi clinici di fase 2 con Esketamina hanno fornito evidenza clinica preliminare a sostegno della designazione di terapia fortemente innovativa per il disturbo depressivo maggiore con rischio imminente di suicidio.

Solamente negli Stati Uniti, ogni anno, ci sono più di 41.000 suicidi, molti di questi hanno alla base uno stato di profonda depressione non-trattata o scarsamente trattata.

L’Esketamina è un antagonista del recettore NMDA ( N-metil-D-aspartato ). ( Xagena )

Fonte: Janssen, 2016

XagenaHeadlines2016



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