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Il Comitato scientifico dell’EMA ha espresso un giudizio positivo riguardo all'approvazione di Stelara, un inibitore IL-12/23, per la malattia di Crohn


Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell'Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) ha emesso un parere positivo raccomandando l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea per Stelara ( Ustekinumab ) nei pazienti con malattia di Crohn attiva, da moderata a grave, per i quali altre terapie hanno fallito.

Stelara è la primo inibitore della interleuchina-12/23 [ IL-12/23 ] per il trattamento della malattia di Crohn.

Il parere positivo del CHMP si basa sui dati provenienti da tre studi di fase 3: UNITI-1, UNITI-2 e IM-UNITI.
Questi tre studi hanno coinvolto, in totale, circa 1.400 pazienti con malattia di Crohn.
Gli studi hanno dimostrato che Ustekinumab è associato a significativamente maggiori tassi di risposta clinica alla settimana 6 rispetto al placebo; lo studio di mantenimento ha evidenziato maggiori tassi di remissione clinica alla settimana 44.
Il farmaco è risultato generalmente ben tollerato e ha mostrato un profilo di sicurezza in linea con l'attuale scheda tecnica per altre indicazioni.

La malattia di Crohn è una malattia cronica debilitante che ha un enorme impatto sulla qualità di vita dei pazienti.
I pazienti presentano imprevedibili periodi di attività di malattia ( flare ), e molti di questi pazienti non rispondono più agli attuali trattamenti.

Più di cinque milioni di persone in tutto il mondo vivono con la malattia di Crohn e la colite ulcerosa, noti collettivamente come malattia infiammatoria intestinale.
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria cronica del tratto gastrointestinale che colpisce circa 700.000 statunitensi e quasi 250.000 europei.
La causa della malattia di Crohn non è nota, ma la malattia è associata ad anomalie del sistema immunitario che potrebbero essere innescate da una predisposizione genetica o da una dieta e da fattori ambientali.
I sintomi della malattia di Crohn possono variare, ma spesso includono: dolore addominale, diarrea, sanguinamento rettale, perdita di peso e febbre.
Non vi è attualmente alcuna cura per la malattia di Crohn. ( Xagena )

Fonte: Janssen, 2016

XagenaHeadlines2016



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