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Il Panel degli Esperti dell’FDA ha raccomandato l'approvazione di Brodalumab per il trattamento della psoriasi a placche


Il Dermatologic and Ophthalmic Drugs Advisory Committee dell’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha votato 18-0 a favore dell’approvazione di Brodalumab 210 mg per via iniettiva nel trattamento degli adulti con forma moderata-grave della psoriasi a placche.

Brodalumab è un anticorpo monoclonale umano che ha come bersaglio il recettore dell'interleuchina-17.

Ci sono state segnalazioni di ideazione suicidaria e comportamento suicidario associato al farmaco.
Nessun farmaco per la psoriasi attualmente approvato ha una avvertenza ( Warning ) riguardo a potenziali comportamenti autolesionistici o suicidari.
Su 6200 pazienti che hanno preso parte agli studi clinici registrativi di Brodalumab sono stati segnalati 6 casi di suicidio; 4 nel corso degli studi sulla psoriasi e 1 ciascuno negli studi per l'artrite reumatoide e l’artrite psoriasica.

La depressione e la suicidalità sono più alti nei pazienti con psoriasi. I pazienti a rischio di disturbi psichiatrici non sono stati esclusi dagli studi con Brodalumab.
Al basale, il 17% dei pazienti trattati con Brodalumab presentava disturbi psichiatrici e il 23% soffriva di depressione o ansia in forma moderata-grave.

La brevità della durata degli studi di fase 3 ( 12 settimane ) ha reso difficile giungere a conclusioni certe. Tuttavia, i pazienti che hanno assunto Brodalumab e che avevano storia di disturbi psichiatrici ha presentato un aumento di 18 volte nella incidenza di comportamenti auto-lesionistici, rispetto a quelli senza una storia.

Brodalumab si è rivelato molto efficace. L’FDA ha riportato un tasso PASI 100 del 41% per Brodalumab in tutti gli studi, contro il 38% per Ustekinumab.

L’artralgia, l’affaticamento, il dolore orofaringeo e la diarrea sono risultate le reazioni avverse più comuni riportate con Brodalumab.

E’necessario usare cautela nel prescrivere Brodalumab a pazienti con una storia di malattia di Crohn. ( Xagena )

Fonte: FDA, 2016

XagenaHeadlines2016



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