Medicina
L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato l’espansione delle indicazioni di Imbruvica ( Ibrutinib ) per il trattamento della macroglobulinemia di Waldenstrom, una rara forma di linfoma non-Hodgkin.
Il farmaco ha ricevuto la designazione di breakthrough therapy ( terapia innovativa ) per questo uso.
Ibrutinib blocca l'enzima che permette alle cellule anomale B nella macroglobulinemia di Waldenstrom di crescere e dividersi.
Nel novembre 2013, l’FDA aveva concesso a Ibrutinib l’approvazione accelerata per il trattamento del linfoma a cellule del mantello per i pazienti che avevano ricevuto una precedente terapia.
Nel febbraio 2014, l’FDA aveva concesso l'approvazione accelerata di Ibrutinib per i pazienti con leucemia linfatica cronica precedentemente trattati; l'approvazione è stata ampliata nel mese di luglio per il trattamento dei pazienti affetti da leucemia linfatica cronica con delezione nel cromosoma 17.
L’approvazione da parte della FDA di Ibrutinib nella macroglobulinemia di Waldenstrom è basata sui risultati di uno studio clinico che ha coinvolto 63 pazienti trattati in precedenza.
I pazienti hanno ricevuto una dose giornaliera per os di 420 mg di Ibrutinib fino alla progressione della malattia o fino a quando gli effetti negativi diventavano intollerabili.
Il 62% dei pazienti ha presentato una riduzione delle dimensione del tumore dopo il trattamento ( tasso di risposta globale, 2.8-8.8 mesi ). ( Xagena )
Fonte: FDA, 2015
XagenaHeadlines2015
