Medicina
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha espresso un parere favorevole su Talimogene laherparepvec ( Imlygic ) per il trattamento dei pazienti adulti con melanoma non-operabile con malattia metastatica regionale o distale ( stadio IIIB, IIIC e IVM1a ) senza coinvolgimento di ossa, cervello, polmoni o altri organi viscerali.
Imlygic è il capostipite di una nuova classe farmacologica, nota come immunoterapia oncolitica.
Somministrato per via iniettiva nella lesione, causa la morte delle cellule tumorali e innesca la risposta immunitaria anti-melanoma.
Il parere favorevole del CHMP è basato su uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di Talimogene laherparepvec rispetto a GM-CSF ( fattore stimolante le colonie di granulociti e macrofagi ) nei pazienti con melanoma allo stadio IIIB, IIIC e IV, nel caso in cui la resezione chirurgica non fosse eseguibile.
Nello studio che ha interessato 436 pazienti, Talimogene laherparepvec ha migliorato in maniera significativa il tasso di risposta durevole ( DRR ) [ endpoint primario ] nella popolazione intent-to-treat.
La DRR è definita come la percentuale di pazienti con risposta completa ( CR ) o parziale ( PR ) mantenuta in maniera continuativa per almeno sei mesi.
Il parere favorevole del CHMP riflette le analisi di sottogruppo in cui l’effetto sulla sopravvivenza globale era maggiore nei pazienti con melanoma non-operabile in cui il tumore non si era diffuso oltre la cute o i linfonodi.
Gli eventi avversi correlati al trattamento più comunemente riportati sono stati: affaticamento, brividi, febbre, nausea, malattia simil-influenzale e dolore al sito di iniezione.
Complessivamente, il 98% di queste reazioni avverse sono lievi o moderate.
La reazione avversa più comune di grado 3 o superiore è stata la cellulite.
Imlygic è un virus herpes simplex di tipo 1 ( HSV 1 ) geneticamente modificato che è iniettato direttamente nel tumore. Si replica all’interno della cellula tumorale e produce GM-CSF, una proteina dotata di azione immunomodulatrice.
In seguito Imlygic causa la rottura della cellula e la morte ( processo litico ).
La rottura delle cellule tumorali produce il rilascio di antigeni di origine tumorale, che insieme con GM-CSF di derivazione virale favorisce l’innesco di una risposta immunitaria anti-tumorale.
Tuttavia, l’esatto meccanismo di azione di Imlygic non è noto. ( Xagena )
Fonte: Amgen, 2015
XagenaHeadlines2015
