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Kisplyx in combinazione con Afinitor nel carcinoma a cellule renali in fase avanzata o metastatica, non-operabile


Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha dato parere positivo per Kisplyx nel trattamento dei pazienti adulti con carcinoma a cellule renali in fase avanzata o metastatica, non-operabile.

Kisplyx è disponibile per la somministrazione per os in capsule da 4 e 10 mg.
Il principio attivo di Kisplyx è Lenvatinib, un inibitore della tirosin-chinasi ( TKI ), in grado di inibire in modo selettivo le attività chinasiche dei recettori del fattore di crescita dell’endotelio vascolare ( VEGFR ), i recettori del fattore di crescita dei fibroblasti ( FGFR ), RET, KIT e i recettori del fattore di crescita derivato dalle piastrine ( PDGFR ).

Kisplyx ha mostrato di migliorare la sopravvivenza libera da progressione nella parte randomizzata di uno studio di fase Ib/II, quando impiegato assieme a Everolimus ( Afinitor ) ( mediana di 14.6 mesi rispetto a 5.5 mesi del solo Everolimus; hazard ratio, HR=0.40; P inferiore a 0.001 ).

L’effetto del trattamento combinato, Lenvatinib ed Everolimus, è stato anche supportato da una revisione retrospettiva post-hoc che ha mostrato una sopravvivenza libera da progressione mediana di 12.8 mesi contro 5.8 mesi con il solo Everolimus, con un hazard ratio di 0.45 ( P=0.003 ).

Gli effetti collaterali più comuni sono stati: diarrea, stanchezza, diminuzione dell'appetito, vomito, nausea e ipertensione.
La diarrea in forma grave si è verificata a una frequenza più alta nel gruppo di combinazione Lenvatinib ed Everolimus, rispetto al gruppo solo Everolimus.

L'indicazione completa per Kisplyx è: in combinazione con Everolimus per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma renale avanzato dopo una precedente terapia anti-VEGF. ( Xagena )

Fonte: EMA, 2016

XagenaHeadlines2016



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