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L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti ha approvato Xadago per la malattia di Parkinson


La Food Drug Administration ( FDA ) ha approvato Xadago ( Safinamide ) in compresse, come trattamento aggiuntivo per i pazienti con malattia di Parkinson che soffrono di episodi OFF durante l'assunzione di Levodopa e Carbidopa.

Safinamide è un inibitore selettivo della monoamino ossidasi B ( MAO-B ).

In uno studio clinico di 645 pazienti con malattia di Parkinson con tempo OFF durante l'assunzione di Levodopa, coloro che hanno assunto anche Safinamide hanno presentato più tempo ON rispetto a quelli trattati con placebo.
L'incremento del periodo ON è stato accompagnato da una riduzione del tempo OFF, e migliori punteggi su una scala di misurazione della funzione motoria valutata durante il tempo ON, rispetto a prima del trattamento.

In un secondo studio clinico di 549 pazienti, coloro che hanno assunto Safinamide assieme a Levodopa hanno presentato più tempo ON senza fastidiosi movimenti involontari incontrollati rispetto a quelli che hanno assunto placebo.
Hanno anche presentato migliori punteggi a una scala di misurazione della funzione motoria durante il tempo ON, rispetto a prima del trattamento.

Le reazioni avverse più comuni osservate nei pazienti trattati con Safinamide erano rappresentate da movimenti involontari non-controllati, cadute, nausea e insonnia.

Rischi gravi, ma poco comuni, comprendevano: esacerbazione di ipertensione; sindrome serotoninergica quando la Safinamide era utilizzata con gli inibitori MAO, antidepressivi o farmaci oppioidi; sonnolenza durante le attività della vita quotidiana; allucinazioni e comportamento psicotico; problemi di controllo degli impulsi o comportamenti compulsivi; iperpiressia e confusione alla sospensione; e patologia della retina.

Safinamide non deve essere somministrata a pazienti con gravi problemi al fegato o quelli che assumono Destrometorfano, un inibitore MAO, un oppiaceo, erba di San Giovanni, e alcuni antidepressivi ( come gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina [ SNRI ], triciclici, tetraciclici, e triazolopiridine ), o Ciclobenzaprina perché può causare la sindrome serotoninergica.

Secondo i National Institutes of Health ( NIH ) circa 50.000 statunitensi, ogni anno, hanno diagnosi di malattia di Parkinson; 1 milione, circa, di statunitensi soffrono di questa condizione. ( Xagena )

Fonte: FDA, 2017

XagenaHeadlines2017



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