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L’FDA ha approvato Keytruda per il carcinoma a cellule squamose del testa-collo recidivato o metastatico in pazienti già trattati


L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha approvato Keytruda ( Pembrolizumab ) per i pazienti con carcinoma a cellule squamose del testa-collo recidivato o metastatico e la cui malattia progredita durante o dopo la chemioterapia contenente Platino.

Keytruda, un trattamento anti-PD-1, è approvato a una dose fissa di 200 mg ogni 3 settimane sulla base de tasso di risposta del tumore e della durata della risposta.

Il testa-collo è una malattia complessa che storicamente era associata ad alti tassi di recidiva e di scarsi risultati a lungo termine.

L’FDA ha basato la sua approvazione sui dati dello studio multicentrico, non randomizzato, in aperto KEYNOTE-012.

Pembrolizumab è stato valutato in 174 pazienti con tumore HNSCC recidivato o metastatico la cui malattia era progredita durante o dopo la chemioterapia contenente Platino, oppure dopo chemioterapia contenente Platino in seguito somministrato come parte della terapia di induzione.
Tutti i partecipanti allo studio avevano ECOG performance status di 0 o 1.

Un totale di 53 pazienti ha ricevuto 10 mg/kg di Pembrolizumab, ogni 2 settimane; gli altri 121 pazienti hanno ricevuto una dose fissa di 200 mg ogni 3 settimane fino a tossicità inaccettabile o a progressione della malattia.

Il follow-up è stato di 8.9 mesi.

E’stato osservato un tasso di risposta obiettiva del 16% ( IC 95%, 11-22 ) e un tasso di risposta completa del 5%.

La durata mediana della risposta non è stata raggiunta ( range, 2.4+ a 27.7+ ), ma 23 dei 28 pazienti che hanno raggiunto risposta hanno mantenuto le risposte per almeno 6 mesi.

Il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) e la durata della risposta erano simili indipendentemente dal regime di dosaggio o allo stato di HPV ( papillomavirus ).

Le reazioni avverse più comuni sono state: affaticamento ( 46% ), diminuzione dell'appetito ( 22% ) e dispnea ( 20% ).

Il 45% dei pazienti ha manifestato reazioni avverse gravi, i più comuni dei quali sono stati: polmonite, dispnea, stato confusionale, vomito, versamento pleurico e insufficienza respiratoria.

L'incidenza di reazioni avverse, tra cui reazioni avverse gravi, è risultata simile tra i regimi di dosaggio. ( Xagena )

Fonte: Merck, 2016

XagenaHeadlines2016



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