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L’FDA ha approvato Keytruda per il trattamento di prima linea del tumore del polmone non-a-piccole cellule metastatico con alta espressione di PD-L1


L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha concesso l'approvazione per Keytruda ( Pembrolizumab ) per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ), metastatico, con alta espressione della proteina PD-L1, determinata mediante un test approvato dalla stessa FDA.

Questa indicazione si applica ai pazienti con tumore NSCLC metastatico senza alterazioni genetiche di EGFR o di ALK, con alta espressione di PD-L1 ( punteggio TPS del 50% o superiore ), non-sottoposti in precedenza, a chemioterapia sistemica.

L'FDA ha anche ampliato l'indicazione di seconda linea di Keytruda per includere tutti i pazienti con espressione di PD-L1 pari all’1% o superiore.
In precedenza, Keytruda era stato approvato come seconda linea solo nei pazienti con almeno il 50% di espressione di PD-L1.
Nei pazienti con mutazioni in EGFR o riarrangiamenti di ALK, il trattamento con Keytruda è indicato in presenza di progressione della malattia dopo terapia target per queste alterazioni genetiche.

Due studi randomizzati e controllati hanno dimostrato miglioramenti, statisticamente significativi, nella sopravvivenza libera da progressione e nella sopravvivenza globale per i pazienti assegnati a Pembrolizumab, rispetto alla chemioterapia.

Hanno preso parte allo studio KEYNOTE-024 305 pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule metastatico che non avevano ricevuto in precedenza un trattamento, e che avevano un'alta espressione di PD-L1.
I pazienti trattati con Pembrolizumab hanno raggiunto una sopravvivenza mediana libera da progressione maggiore rispetto ai pazienti assegnati a chemioterapia a base di Platino ( 10.3 mesi versus 6 mesi; hazard ratio, HR=0.5; IC 95%, 0.37-0.68 ).
Inoltre, un'analisi ad interim pre-specificata ha mostrato un miglioramento della sopravvivenza globale con Pembrolizumab ( HR=0.6; IC 95%, 0.41-0.89 ).

Nello studio KEYNOTE-10 a tre bracci, sono stati arruolati 1.033 pazienti che erano stati precedentemente trattati per tumore del polmone non-a-piccole cellule, metastatico, e che avevano espressione PD-L1 pari ad almeno l'1%.
Pembrolizumab ha allungato la sopravvivenza, rispetto al trattamento con Docetaxel ( 8.5 mesi ): 10.4 mesi al dosaggio di 2 mg/kg ogni 3 settimane ( HR=0.71; IC 95%, 0.58-0.88 ); 12.7 mesi al dosaggio di 10 mg/kg ogni 3 settimane ( HR=0.61; IC 95%, 0.49-0.75 ).

Gli eventi avversi più comuni associati a Pembrolizumab sono stati: diminuzione dell’appetito, affaticamento, nausea, dispnea, tosse e costipazione.
Gli eventi avversi gravi si sono verificati raramente e hanno incluso polmonite immuno-mediata, colite, epatite, endocrinopatie e nefrite. ( Xagena )

Fonte: Merck, 2016

XagenaHeadlines2016



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