Medicina
L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato il primo pacemaker senza elettrodi per generare gli impulsi elettrici necessari per il trattamento dei disturbi aritmici.
Il pacemaker senza elettrodi, Micra Transcatheter Pacing System, è un dispositivo che viene impiantato nel ventricolo destro.
L'approvazione è basata sui dati di uno studio clinico globale in cui 719 pazienti sono stati impiantati con il dispositivo Micra; di questi il 98% dei pazienti aveva un'adeguata soglia di cattura di stimolazione 6 mesi dopo l'impianto, e meno del 7% è andato incontro a complicanze.
Le complicanze sono state: prolungata ospedalizzazione, trombosi venosa profonda e trombosi polmonare, lesioni al cuore, dislocazione del dispositivo e infarto miocardico.
Nello studio clinico, Micra è stato impiantato con successo in quasi tutti i pazienti, e ha incontrato il suo endpoint di sicurezza ed efficacia con un ampio margine.
Il dispositivo è destinato ai pazienti con fibrillazione atriale e altre aritmie come la sindrome bradicardia-tachicardia, ma non è adatto ai pazienti che hanno dispositivi impiantati che potrebbero interferire con il pacemaker, coloro che sono gravemente obesi, o coloro che hanno le vene che non possono ospitare l’introduttore di 7.8-mm o l’impianto di pacemaker. ( Xagena )
Fonte: Medtronic, 2016
XagenaHeadlines2016
