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L’FDA ha concesso la designazione di terapia fortemente innovativa ad Alecensa per il trattamento di prima linea del tumore del polmone non-a-piccole cellule ALK-positivo


Alecensa ( Alectinib ), un inibitore di ALK, ha ricevuto una seconda designazione di Breakthrough Therapy dalla Agenzia regolatoria statunitense, FDA ( Food and Drug Administration ). Questa designazione è stata concessa per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma del polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) ALK-positivo, che non avevano ricevuto un precedente trattamento con un inibitore di ALK.

Questa seconda designazione di terapia fortemente innovativa si basa sui risultati dello studio di fase III J-ALEX, in aperto, randomizzato, che sono stati presentati all'American Society of Clinical Oncology ( ASCO ) 2016 Annual Meeting.

J-ALEX ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di Alectinib con Crizotinib ( Xalkori ) in 207 pazienti giapponesi con tumore NSCLC ALK+, avanzato o ricorrente che non erano stati trattati con chemioterapia o che avevano ricevuto una prima linea chemioterapica.
Dallo studio è emerso che Alectinib ha ridotto il rischio di peggioramento della malattia o di morte ( sopravvivenza libera da progressione, PFS ) del 66% rispetto a Crizotinib, pur mantenendo una tollerabilità favorevole e un profilo di sicurezza in linea con quello osservato in studi precedenti.

La designazione di Breakthrough Therapy da parte della FDA serve ad accelerare lo sviluppo e la revisione di farmaci destinati a curare gravi malattie con l’obiettivo di garantire ai pazienti un accesso più rapido alle novità terapeutiche.

Alecensa ha ricevuto la sua prima designazione di terapia innovativa nel giugno 2013 per i pazienti con tumore NSCLC ALK-positivo, la cui malattia era progredita durante il trattamento con Crizotinib.

Nello studio J-ALEX i pazienti sono stati randomizzati al gruppo Alectinib o al gruppo Crizotinib in un rapporto uno-a-uno.
Alectinib ha ridotto il rischio di peggioramento della malattia o di morte del 66% rispetto a Crizotinib ( hazard ratio, HR = 0.34, IC 99%: 0.17-0.70, p inferiore a 0.0001 ).
La sopravvivenza mediana libera da progressione non è stata raggiunta nel braccio Alectinib ( IC 95%: 20.3 mesi - non stimato ) rispetto a 10.2 mesi nel braccio Crizotinib ( IC 95%: 8.2-12.0 ).
Eventi avversi di grado 3-4 si sono verificati con frequenza minore nel braccio Alectinib rispetto al braccio Crizotinib ( 27% vs 51% ).
Il più comune effetto avverso che si è verificato con una frequenza superiore al 30% con Alectinib è stata la costipazione ( 36% ).
Gli effetti avversi più comuni con Crizotinib sono stati: nausea ( 74% ), diarrea ( 73% ), vomito ( 59% ), disturbi della vista ( 55% ), alterazioni del gusto ( disgeusia, 52% ), stipsi ( 46% ), e un aumento dei livelli degli enzimi epatici, alanina transaminasi ( ALT, 32% ) e aspartato transaminasi ( AST, 31% ).

Il cancro al polmone è la principale causa di morte di cancro; ogni anno 1.59 milioni di persone nel mondo muoiono per questa malattia.
Il carcinoma polmonare non-a-piccole cellule è il più comune tipo di tumore del polmone, ed è la principale causa di decessi correlati al cancro in Europa e in tutto il mondo, che rappresentano circa l'85% dei casi di cancro al polmone.
Il tumore del polmone non-a-piccole cellule ALK-positivo si verifica in circa il 5% dei pazienti con forma avanzata di NSCLC, che si traduce in circa 75.000 pazienti diagnosticati con la malattia ogni anno. E' quasi sempre riscontrato nelle persone con un tipo specifico di tumore NSCLC, denominato adenocarcinoma, ed è più comune nei fumatori leggeri e nei non-fumatori. ( Xagena )

Fonte: Roche 2016

XagenaHeadlines2016



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