Medicina
Solanezumab non ha raggiunto l’endpoint primario di EXPEDITION 3, uno studio clinico di fase III in pazienti con malattia di Alzheimer di grado lieve.
I pazienti trattati con Solanezumab, in aggiunta alla terapia standard, non hanno ottenuto un rallentamento statisticamente significativo del declino delle capacità cognitive rispetto ai pazienti trattati con placebo ( P=0.095 ), in base alle misurazioni ottenute con la scala ADAS-Cog14 ( sottoscala cognitiva dell’Alzheimer’s Disease Assessment Scale ).
Mentre i risultati dello studio, inclusi molti degli endpoint secondari, sembrano a favore di Solanezumab, l’entità delle differenze legate ai diversi trattamenti è stata minima.
Non sono stati identificati nello studio nuovi segnali relativi alla sicurezza.
La società farmaceutica Lilly non sottoporrà Solanezumab agli Enti regulatori come trattamento per la demenza di Alzheimer di grado lieve.
Solanezumab è un anticorpo monoclonale, giunto alla fase III di sperimentazione, studiato quale potenziale terapia per i pazienti con malattia di Alzheimer di grado lieve ( EXPEDITION 3 ), nella fase prodromica della malattia di Alzheimer ( EXPEDITION-PRO ), nello stadio preclinico della malattia di Alzheimer ( studio A4 [ Anti-Amyloid Treatment in Asymptomatic Alzheimer’s Disease ] e nei pazienti con malattia di Alzheimer ereditaria a trasmissione autosomico-dominante ( Dominantly Inherited Alzheimer’s Disease – studio DIAN ).
EXPEDITION3 era uno studio clinico multicentrico internazionale di fase III riguardante Solanezumab condotto su più di 2.100 pazienti con diagnosi di demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer.
Lo studio aveva previsto un periodo di trattamento controllato verso placebo di 18 mesi, seguito da una estensione in aperto.
L’arruolamento è stato completato nel 2015 e l’ultima visita dello studio relativa al periodo controllato verso placebo è stata effettuata nell’ottobre 2016.
La malattia di Alzheimer costituisce la forma più comune di demenza rappresentando il 60-80% di tutti i quadri di demenza.
Le stime attuali parlano di 47 milioni di persone nel mondo affette da demenza. ( Xagena )
Fonte: Eli Lilly, 2016
XagenaHeadlines2016
