Medicina
L’Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee dell’FDA ( Food and Drug Administration ) ha dato un giudizio positivo riguardo al farmaco antidiabetico Jardiance ( Empagliflozin ).
Ha superato l’esame degli Esperti l’indicazione: riduzione del rischio di mortalità cardiovascolare nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 che sono ad alto rischio di malattia cardiovascolare.
Il Panel degli Esperti ha valutato l’analisi compiuta dall’FDA sullo studio EMPA-REG OUTCOME.
EMPA-REG OUTCOME è il primo studio che ha dimostrato un beneficio significativo sugli esiti cardiovascolari da parte di un farmaco antidiabetico.
I revisori hanno accettato il risultato principale dello studio, che ha evidenziato come Empagliflozin sia non-inferiore e superiore al placebo nella riduzione della morte cardiovascolare, infarto miocardico non-fatale o ictus non-fatale ( hazard ratio, HR=0.86; IC 95% 0.74, 0.99; P = 0.04 per la superiorità ).
I revisori dell’FDA hanno sollevato domande riguardo al modo in cui lo studio ha preso in esame l’ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e altri endpoint dell’insufficienza cardiaca.
La necessità di una revisione rigorosa dell’endpoint di scompenso cardiaco è stato oggetto di discussione.
Secondo i revisori dell’FDA Empagliflozin non deve essere approvato nella riduzione della ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o del composito di morte cardiovascolare ( con l’esclusione dell’ictus fatale ) o di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.
Un altro problema emerso era la dimensione dello studio, in quanto non era stato dimensionato in modo prospettico con l'intento espresso di dimostrare un beneficio cardiovascolare.
Tuttavia, a sostegno del farmaco, ci sono i risultati molto significativi. ( Xagena )
Fonte: FDA, 2016
XagenaHeadlines2016
