OncologiaMedica.net
Reumatologia
Ematologia.net

Parere positivo del CHMP per Keytruda nel trattamento del carcinoma polmonare non-a-piccole cellule in stadio avanzato


Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) ha adottato un parere positivo raccomandando l'approvazione di Keytruda ( Pembrolizumab ), un farmaco anti-PD-1, per il trattamento del tumore del polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) localmente avanzato o metastatico negli adulti i cui tumori esprimono PD-L1 e che hanno ricevuto almeno in precedenza un regime chemioterapico.

I dati che supportano il parere positivo del CHMP sono basati sui risultati di due studi, Keynote-010 e Keynote-001.

Il CHMP ha raccomandato l'approvazione di Keytruda come monoterapia alla dose di 2 mg/kg ogni tre settimane, che è anche la dose approvata dalla FDA ( Food and Drug Administration ) per il tumore NSCLC metastatico negli Stati Uniti.

KEYNOTE-010 è uno studio in aperto, randomizzato di fase 2-3 che sta valutando la sopravvivenza globale con due dosaggi di Keytruda ( 2 mg/kg o 10 mg/kg ogni tre settimane ) rispetto a Docetaxel ( 75 mg/m2 ogni tre settimane ), uno standard chemioterapico, nei pazienti con qualsiasi livello di espressione di PD-L1 ( definito da un punteggio TPS pari all’1% o valore superiore ).
KEYNOTE-001 è uno studio multicentrico, in aperto multi-coorte, che sta valutando il tasso di risposta globale di Keytruda ( 2 mg/kg o 10 mg/kg ogni tre settimane ).

Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che agisce aumentando la capacità del sistema immunitario dell’organismo a rilevare e combattere le cellule tumorali.
Pembrolizumab blocca l'interazione tra PD-1 e i suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2, attivando così i linfociti T che possono agire sulle cellule tumorali e sulle cellule sane.

Nell'Unione Europea Keytruda è indicato per il trattamento dei pazienti con melanoma non-operabile o metastatico.

Negli Stati Uniti, Keytruda è anche indicato per il trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule metastatico con espressione di PD-L1 con progressione della malattia durante o dopo chemioterapia a base di Platino.
I pazienti con mutazioni in EGFR o arrangiamenti di ALK devono avere una progressione della malattia durante terapia approvata dalla FDA per queste alterazioni prima di ricevere Keytruda. Questa indicazione ha ricevuto approvazione accelerata sulla base del tasso di risposta del tumore e della durata della risposta. Un miglioramento della sopravvivenza o dei sintomi correlati alla malattia non è ancora stato stabilito. ( Xagena )

Fonte: Merck 2016

XagenaHeadlines2016



Indietro