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Parere positivo del CHMP per Tafinlar in combinazione con Mekinist nei pazienti con cancro polmonare non-a-piccole cellule BRAF-positivo


Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) ha adottato un parere positivo raccomandando l'approvazione di Tafinlar ( Dabrafenib ) in combinazione con Mekinist ( Trametinib ) per il trattamento dei pazienti con carcinoma del polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) in fase avanzata o metastatica, il cui tumore presentava una mutazione BRAF V600.

Se approvato, Tafinlar in combinazione con Mekinist sarà il primo trattamento mirato a disposizione dei pazienti con tumore NSCLC BRAF V600-positivo.
Dei circa 1.8 milioni di nuovi casi di cancro al polmone diagnosticati ogni anno nel mondo, l’1-3% può presentare mutazione nel gene BRAF.

Il parere positivo del CHMP si basa sui dati di sicurezza e di efficacia di uno studio di fase II che ha riguardato Tafinlar in combinazione con Mekinist nei pazienti con tumore NSCLC BRAF V600+ ( 36 pazienti naïve al trattamento e 57 precedentemente trattati con chemioterapia ).

I 57 pazienti che hanno presentato progressione del tumore dopo almeno una chemioterapia a base di Platino, che hanno ricevuto 150 mg di Tafinlar due volte al giorno e 2 mg di Mekinist una volta al giorno, hanno dimostrato un tasso di risposta globale ( ORR ) del 63.2% ( intervallo di confidenza [ CI ] al 95%, 49.3%, 75.6% ) e durata della risposta di 9.0 mesi ( IC al 95%, 6.9, 18.3 mesi ).

Gli eventi avversi più comuni ( incidenza superiore al 20% ) sono stati: piressia, nausea, vomito, diarrea, astenia, diminuzione dell'appetito, pelle secca, brividi, edema periferico, tosse e rash.

In Europa, la combinazione Tafinlar e Mekinist è approvata per il trattamento dei pazienti con melanoma non-operabile o metastatico che hanno una mutazione BRAF V600.

La Food and Drug Administration ( FDA ) ha concesso, nel 2015, alla associazione di Tafinlar e Mekinist la designazione di terapia fortemente innovativa ( breakthrough therapy ) per i pazienti con tumore NSCLC avanzato o metastatico con positività per BRAF V600, e revisione prioritaria nel novembre 2016.

Tafinlar e Mekinist hanno come bersaglio rispettivamente BRAF e MEK1/2. ( Xagena )

Fonte: Novartis 2017

XagenaHeadlines2017



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