Medicina
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'Agenzia Europea per i farmaci ( EMA - European Medicines Agency ) ha espresso parere favorevole all'approvazione di Keytruda ( Pembrolizumab ), una terapia anti-PD-1, per il trattamento dei pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, il più comune carcinoma della vescica.
In particolare Keytruda è raccomandato per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico nei pazienti adulti trattati in precedenza con chemioterapia con Platino e per quelli non-eleggibili alla chemioterapia contenente Cisplatino.
Il parere positivo si basa sui dati degli studi KEYNOTE-045 e KEYNOTE-052.
KEYNOTE-045 è uno studio randomizzato di fase 3, che ha confrontato Pembrolizumab con un regime chemioterapico scelto dallo sperimentatore ( Paclitaxel, Docetaxel, Vinflunina ) nei pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico recidivato o progredito durante o dopo chemioterapia contenente Platino.
KEYNOTE-052 è uno studio di fase 2, in aperto, che ha valutato l’efficacia di Pembrolizumab come trattamento di prima linea metastatica nei pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non-eleggibili alla terapia contenente Cisplatino.
Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega al recettore PD-1 ( programmed cell death-1 ) e blocca la sua interazione con i ligandi PD-L1 e PD-L2.
Il recettore PD-1 è un regolatore negativo dell’attività delle cellule T che ha dimostrato di essere coinvolto nel controllo delle risposte immunitarie delle cellule T.
Pembrolizumab potenzia le risposte delle cellule T, comprese le risposte antitumorali, attraverso il blocco del legame del PD-1 a PD-L1 e PD-L2, che sono espressi sulle cellule che presentano l’antigene e possono essere espressi dai tumori o da altre cellule nel microambiente tumorale.
Il tumore uroteliale si manifesta quando le cellule dell’epitelio che rivestono le vie urinarie ( pelvi renale, ureteri, vescica, uretra ) cominciano a replicarsi in modo incontrollabile. Moltiplicandosi rapidamente possono formare un tumore e diffondersi in altre aree del corpo.
Il carcinoma uroteliale è l’istotipo più comune di tumore delle vie urinarie e la vescica è la sede più comune di insorgenza. ( Xagena )
Fonte: MSD ( Merck ), 2017
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