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Sclerosi multipla recidivante ad alta attività di malattia: il Comitato scientifico dell'EMA ha espresso parere positivo per la Cladribina compresse


Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha espresso parere positivo per l’approvazione di Cladribina compresse ( Mavenclad ) per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla nei pazienti con elevata attività di malattia.

Il parere positivo del CHMP si basa su dati superiori a 10.000 anni-paziente con oltre 2700 pazienti inclusi nel Programma di sperimentazione clinica e da più di 10 anni di osservazione in alcuni pazienti.

Il Programma di sviluppo clinico comprendeva dati di tre studi di fase III CLARITY, CLARITY EXTENSION e ORACLE MS, lo studio di fase II ONWARD e i dati di follow-up a lungo termine del registro prospettico di 8 anni PREMIERE.
I risultati di efficacia e di sicurezza di questi studi hanno consentito una completa caratterizzazione del profilo rischio-beneficio della Cladribina compresse.

Nei pazienti con elevata attività di malattia, le analisi post hoc dello studio biennale di fase III CLARITY hanno dimostrato che le compresse di Cladribina hanno ridotto il tasso annualizzato di recidiva del 67% e il rischio di progressione alla scala EDSS a 6 mesi dell'82%, rispetto al placebo.
Come dimostrato nello studio di fase III CLARITY EXTENSION non è stato richiesto alcun trattamento con Cladribina negli anni 3 e 4.

Gli effetti collaterali più importanti sono stati: linfopenia, che può essere grave e di lunga durata, e infezioni, tra cui l'infezione da herpes zoster.

La Cladribina compresse è una terapia orale di breve durata che agisce in modo selettivo sui infociti ritenuti parte del processo patologico della sclerosi multipla.

La sclerosi multipla è una condizione autoimmune, cronica e infiammatoria che colpisce il sistema nervoso centrale ( CNS ) ed è la malattia neurologica invalidante di natura non-traumatica più diffusa nei giovani adulti.
La sclerosi multipla recidivante-remittente è la forma più comune di sclerosi multipla.
La causa esatta della sclerosi multipla è sconosciuta ma si pensa che il sistema immunitario dell'organismo attacchi la mielina, distruggendo il flusso di informazioni lungo i nervi.
Attualmente non esiste alcuna cura per la sclerosi multipla, ma sono disponibili trattamenti per aiutare a rallentare il decorso della malattia. ( Xagena )

Fonte: Merck Group, 2017

XagenaHeadlines2017



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