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Stati Uniti: approvazione accelerata di Opdivo nel carcinoma uroteliale in fase avanzata


L’Agenzia statunitense, FDA ( Food and Drug Administration ), ha concesso l'approvazione accelerata per Opdivo ( Nivolumab ) per il trattamento dei pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico con progressione della malattia durante o dopo chemioterapia contenente Platino o entro 12 mesi dal trattamento neoadiuvante o adiuvante con chemioterapia contenente Platino.

L'approvazione si basa, in parte, sui risultati di uno studio a singolo braccio che ha valutato Nivolumab su 270 pazienti. I pazienti hanno ricevuto 3 mg/kg di Nivolumab ogni 2 settimane fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.

E’ stato osservato un tasso di risposta globale del 19.6% ( IC 95%, 15.1-24.9 ).
Sette pazienti hanno raggiunto una risposta completa, e 46 pazienti una risposta parziale per una durata mediana della risposta di 10.3 mesi, con risposte in corso al cutoff dei dati.

Gli eventi avversi più comuni sono stati: stanchezza, dolore muscolo-scheletrico, nausea e diminuzione dell'appetito.

Quattordici pazienti sono morti, tra cui quattro pazienti sono deceduti per polmonite o insufficienza cardiovascolare causate dal trattamento con Nivolumab.

La sospensione del trattamento a causa di eventi avversi ha interessato il 17% dei pazienti.

La FDA raccomanda una dose e uno schema posologico di 240 mg di Nivolumab per via endovenosa ogni 2 settimane. ( Xagena )

Fonte: BMS, 2017

XagenaHeadlines2017



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