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Tumore al polmone non-a-piccole cellule ALK-positivo: parere positivo del Comitato scientifico dell’EMA per Alecensa


Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha dato parere positivo all’approvazione di Alecensa ( Alectinib ) per il trattamento dei pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) che presentano una traslocazione che interessa ALK ( chinasi del linfoma anaplastico ).
Alecensa è indicato solo nei pazienti con resistenza a Crizotinib ( Xalkori ), un altro inibitore di ALK.

La traslocazione di ALK è rara, essendo presente nel 5% dei tumori polmonari non-a-piccole cellule, ed è più frequente nei soggetti non-fumatori o scarsi fumatori.

In due studi registrativi, NP28673 e NP28761, Alectinib ha dimostrato di ridurre le dimensioni del tumore ( tasso di risposta globale, ORR: 50.8% e 52.2%, rispettivamente ) nelle persone affette da carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ALK+ in stadio avanzato, la cui malattia era progredita dopo trattamento con Crizotinib.

Alectinib ha esteso la sopravvivenza libera da progressione di 8.9 mesi nello studio NP28673 e di 8.2 mesi nello studio NP28761.

In una analisi aggregata, Alectinib ha dimostrato di ridurre i tumori nel 64% dei pazienti il cui cancro si era diffuso al sistema nervoso centrale.
La durata mediana della risposta, tra i pazienti in cui il tumore a livello del sistema nervoso centrale si era ridotto, è stata in media di 11.1 mesi.
Il 22% dei pazienti ha raggiunto una risposta completa.

Alectinib ha dimostrato un profilo di sicurezza in linea con quello osservato in studi precedenti.
Alectinib può anche causare eventi avversi gravi ( grado 3 o maggiore ) a livello muscolare, epatico, respiratorio. ( Xagena )

Fonte: Roche, 2016

XagenaHeadlines2016



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