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Unione Europea: approvato Oxervate nel trattamento dei pazienti adulti con cheratite neurotrofica moderata o grave, una patologia oculare rara che può portare alla perdita di visione


La Commissione europea dopo il giudizio positivo del Comitato scientifico ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha approvato Oxervate ( Cenegermin gocce oculari ) per il trattamento della cheratite neurotrofica moderata o grave nei pazienti adulti.

La cheratite neurotrofica è una malattia rara dell’occhio che colpisce meno di 5 persone su 10.000 e per la quale non esistono, ad oggi, farmaci approvati.

La valutazione del CHMP è avvenuta con un iter accelerato, che viene concesso per alcuni farmaci innovativi sviluppati per patologie gravi e prive di una valida alternativa terapeutica.

Nel 2015 Oxervate è stato designato come farmaco orfano in Europa per il trattamento della cheratite neurotrofica.

L’origine della cheratite neurotrofica è legata a un danno al nervo trigemino ( uno dei nervi responsabili dell’integrità anatomica e funzionale dell'occhio ), che può condurre alla perdita di sensibilità corneale.
Nelle sue forme più gravi può portare a ulcere, melting e perforazioni corneali, con conseguenze sulle capacità visive di chi ne soffre.

Cenegermin, il principio attivo di Oxervate, è la versione ricombinante del nerve growth factor ( NG F) umano, scoperto da Rita Levi Montalcini.
Si tratta di una proteina naturalmente prodotta dal corpo umano, responsabile dello sviluppo, del mantenimento e della sopravvivenza delle cellule nervose.
Somministrato in gocce oculari in pazienti con cheratite neurotrofica, Oxervate aiuta a ripristinare i normali processi di guarigione dell'occhio e a riparare il danno della cornea.

Oxervate è prodotto grazie alla tecnologia del DNA ricombinante, con l’utilizzo di batteri in cui viene introdotto un gene ( DNA ) che consente ai batteri stessi di produrre il fattore di crescita nervoso umano.

Le conclusioni del CHMP si basano sui dati di due studi clinici di fase II in 204 pazienti con cheratite neurotrofica moderata e grave.
Entrambi gli studi hanno dimostrato che, dopo 8 settimane, i pazienti trattati con Oxervate hanno raggiunto una completa guarigione corneale in un numero di casi maggiore rispetto a quelli trattati con placebo.

Le reazioni avverse più comuni osservate con Oxervate includono dolore agli occhi, infiammazione oculare, aumento della lacrimazione, dolore alla palpebra e sensazione di corpo estraneo nell'occhio. ( Xagena )

Fonte: Dompè, 2017

XagenaHeadlines2017



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