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Unione Europea, approvato Revlimid nel linfoma mantellare recidivato / refrattario


La Commissione Europea ha approvato Revlimid ( Lenalidomide ) per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma mantellare recidivato o refrattario.

Il linfoma mantellare è un raro sottotipo di linfoma non-Hodgkin, aggressivo, che origina nei linfonodi, ma può diffondere ad altri organi, causando tumori noti come linfomi.
Il linfoma mantellare rappresenta il 3-6% di tutti i casi di linfoma non-Hodgkin.
Il linfoma mantellare presenta la peggiore sopravvivenza a lungo termine tra tutti i sottotipi di linfoma a cellule B, con meno del 50% dei pazienti che sopravvivono a 5 anni.

In Europa ci sono stati 93.433 nuovi casi di linfoma non-Hodkin, e 37.900 decessi nel 2012.

La decisione della Commissione Europea si è basata sui dati dello studio di fase di fase 2, multicentrico, randomizzato, in aperto, MCL-002, disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza di Lenalidomide rispetto alla terapia scelta dallo sperimentatore, in 254 pazienti con malattia refrattaria o recidivata da una a tre volte.
Nello studio, la Lenalidomide ha mostrato un aumento significativo della sopravvivenza libera da progressione, pari a 8.7 mesi contro 5.2 mesi nel braccio controllo ( hazard ratio, HR=0.61, valore di p 0.004 ).

Nello studio, le più comuni reazioni avverse che si sono verificate più frequentemente nel braccio Lenalidomide rispetto al braccio terapia scelta dallo sperimentatore sono state: neutropenia ( 50.9% ), anemia ( 28.7% ), diarrea ( 22.8% ), affaticamento ( 21.0% ), stipsi ( 17.4% ), piressia ( 16.8% ) e rash ( 16.2% ).

Nell’Unione Europea, Revlimid è stato approvato nel trattamento del mieloma multiplo sia recidivato / refrattario sia di nuova diagnosi, e nel trattamento delle sindromi mielodisplastiche. ( Xagena )

Fonte: Celgene, 2016

XagenaHeadlines2016



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