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Zejula per il trattamento del carcinoma ovarico epiteliale, peritoneale primario e alle tube di Falloppio, approvato dall’FDA


L’FDA ( Food and Drug Administration ), l’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, ha approvato Zejula ( Niraparib ) per il trattamento di mantenimento dei pazienti adulti con recidiva del carcinoma ovarico epiteliale, peritoneale primario o alle tube di Falloppio, ridotti completamente o parzialmente in risposta alla chemioterapia a base di Platino.

Il National Cancer Institute ( NCI ) stima che, nel 2017, ci saranno 22.000 nuove diagnosi e 14.000 decessi a causa di questi tumori negli Stati Uniti.

Zejula è un inibitore della poli ADP-ribosio polimerasi ( PARP ) che blocca un enzima coinvolto nella riparazione del DNA danneggiato. Inibendo questo enzima, diminuiscono le probabilità che il DNA all’interno delle cellule cancerose venga riparato, portando alla morte cellulare e a un rallentamento o arresto della crescita tumorale.

La sicurezza e l’efficacia di Zejula sono state valutate in uno studio randomizzato di 553 pazienti con recidiva del tumore epiteliale dell’ovaio, peritoneale primario o alle tube di Falloppio, che avevano ricevuto almeno due precedenti trattamenti di chemioterapia a base di Platino sperimentando una risposta completa o parziale.

I pazienti sono stati sottoposti a un test approvato dall’FDA per determinare se avessero una specifica mutazione, germinale o deleteria, del gene BRCA.
Lo studio ha misurato la sopravvivenza libera da progressione, l’entità del periodo di tempo in cui, dopo il trattamento, la crescita dei tumori si è arrestata nei pazienti con e senza la mutazione.

La sopravvivenza libera da progressione mediana per i pazienti che hanno assunto Zejula e che avevano una mutazione germinale BRCA è stata di 21 mesi, rispetto ai 5.5 per la stessa popolazione di pazienti trattati con placebo.
La sopravvivenza libera da progressione mediana per i pazienti trattati con Zejula che non avevano una mutazione BRCA germinale è stata, invece, di 9.3 mesi, contro i 3.9 mesi per la stessa popolazione di pazienti trattati con placebo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Zejula hanno incluso: anemia, trombocitopenia, bassi livelli di globuli bianchi, palpitazioni, nausea, costipazione, vomito, dolori addominali / gonfiore, infiammazione delle mucose, diarrea, dispepsia, secchezza delle fauci, senso di affaticamento, inappetenza, infezioni delle vie urinarie, problemi al fegato, dolore muscolare e articolare, dolore alla schiena, mal di testa, vertigini, sensazione di gusto insolito, insonnia, ansia, nasofaringite, problemi di respirazione, tosse, eruzioni cutanee e ipertensione.
Zejula è associati a gravi rischi, come le crisi ipertensive, sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide acuta e soppressione del midollo osseo.

Le donne in gravidanza o in allattamento non dovrebbero assumere Zejula perché può causare danni allo sviluppo del feto e ai neonati.

L’FDA ha concesso a Zejula la designazione di farmaco orfano e di breakthrough therapy ( terapia fortemente innovativa ), adottando per l’approvazione la procedura di fast track e la revisione prioritaria. ( Xagena )

Fonte: AIFA, 2017

XagenaHeadlines2017



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