L'Agenzia regolatoria dell'Unione Europea, EMA, ha espresso un giudizio positivo per due nuovi medicinali antiretrovirali, Rekambys ( Rilpivirina ) e Vocabria iniezione ( Cabotegravir ), da impiegare in combinazione per il trattamento dei pazienti con infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 ( HIV-1 ).

I due farmaci sono i primi antiretrovirali disponibili in una formulazione iniettabile a lunga durata d’azione.
I pazienti ricevono iniezioni intramuscolari mensilmente o ogni due mesi.

La combinazione di Rekambys e Vocabria iniezione è indicata per il trattamento di mantenimento di adulti con livelli di HIV non-rilevabili nel sangue ( carica virale inferiore a 50 copie/ml ) con l'attuale trattamento con antiretrovirali e quando il virus non ha sviluppato resistenza a determinate classi di medicinali anti-HIV, gli inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa ( NNRTI ) e gli inibitori del trasferimento del filamento dell’integrasi ( INI ).

Rekambys è un antiretrovirale della classe di medicinali NNRTI utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV-1.
È una nuova formulazione a lunga durata d’azione di Rilpivirina, già disponibile in compresse giornaliere ( Edurant ).
Vocabria invece è un nuovo rappresentante della classe farmacologica degli INI e contiene Cabotegravir, un nuovo principio attivo.
Rekambys agisce insieme a Vocabria per bloccare la capacità del virus di replicarsi.

Il parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso umano ( CHMP ) dell’EMA si basa sui dati di tre studi clinici di fase 3 randomizzati, in aperto, multicentrici con pazienti affetti da HIV, naïve al trattamento o trattati con successo, uomini e donne di 18 anni o più.
Questi studi hanno dimostrato la sicurezza e l’efficacia del regime a base di Rekambys e Vocabria quando somministrato ogni 4 o 8 settimane.

Le reazioni avverse più comuni osservate negli studi clinici includono reazioni al sito di iniezione seguite da cefalea, piressia, nausea, affaticamento, astenia, mialgia e capogiri. ( Xagena_2020 )

Fonte: EMA, 2020