Sono state presentate nuove analisi dei dati dello studio di fase III VOYAGER PAD condotto con Rivaroxaban ( Xarelto ) nei pazienti con arteriopatia periferica ( PAD ).

Pazienti, con e senza coronaropatia concomitante, sottoposti a intervento di rivascolarizzazione degli arti inferiori

I pazienti affetti da arteriopatia periferica sottoposti a intervento di rivascolarizzazione degli arti inferiori ( LER - Lower Extremity Revascularization ), compresi quelli con concomitante malattia coronarica ( CAD ), sono ad alto rischio di eventi ischemici agli arti stessi e di eventi cardiovascolari.
La concomitante coronaropatia è associata a un aumento del rischio cardiovascolare nei pazienti cronici con arteriopatia periferica.

Sono stati presi in esame i dati dello studio VOYAGER PAD per valutare l’effetto di Rivaroxaban al dosaggio di 2.5 mg due volte/die più Aspirina ( Acido Acetilsalicilico ) 100 mg una volta/die, rispetto alla sola Aspirina, sul profilo di rischio dei pazienti con arteriopatia periferica, con o senza concomitante malattia coronarica, sottoposti a rivascolarizzazione degli arti inferiori.

I risultati dell’analisi hanno dimostrato che il beneficio di Rivaroxaban nel ridurre il rischio di eventi ischemici agli arti inferiori e di eventi cardiovascolari è stato omogeneo nei pazienti, indipendentemente dalla concomitanza o meno di malattia coronarica.

L’endpoint primario di sicurezza era rappresentato dagli episodi di emorragia maggiore, secondo la classificazione TIMI.
Gli episodi sono stati numericamente superiori con Rivaroxaban nei pazienti con o senza concomitante coronaropatia, ma l’incremento non è stato statisticamente significativo.

Ischemia acuta agli arti inferiori in pazienti con arteriopatia periferica post-rivascolarizzazione degli arti inferiori

I pazienti con arteriopatia periferica sono a maggior rischio di ischemia acuta agli arti inferiori ( ALI; acute limb ischemia ), evento trombotico acuto che può comportare l’amputazione, disabilità e mortalità.
Inoltre, il rischio di ischemia acuta agli arti inferiori nei pazienti con arteriopatia periferica cronica aumenta di quattro volte in pazienti che hanno subito precedenti interventi di rivascolarizzazione degli arti inferiori.
Tuttavia, in questo ambito, la ricerca è limitata e c’è carenza di terapie efficaci che riducano il rischio di ischemia acuta agli arti inferiori in seguito a intervento di rivascolarizzazione LER.

L'obiettivo dell'analisi dei dati dello studio VOYAGER PAD è stato quello di valutare l’effetto di Rivaroxaban al dosaggio vascolare di 2.5 mg due volte/die più Aspirina 100 mg una volta/die, in confronto alla sola Aspirina, per quanto riguarda la riduzione della ischemia acuta agli arti inferiori nei pazienti sottoposti a rivascolarizzazione degli arti inferiori per arteriopatia periferica sintomatica.

E' emerso che Rivaroxaban, rispetto alla sola Aspirina riduce l'ischemia acuta agli arti inferiori del 33%, con una riduzione del rischio assoluto dell'1.48% dopo 6 mesi.
Inoltre, il beneficio di Rivaroxaban rispetto all' ischemia acuta agli arti inferiori resta immodificato indipendentemente dal tipo di rivascolarizzazione o l’impiego di Clopidogrel al momento della randomizzazione.

Rivaroxaban, alla dose di 2.5 mg due volte/die più Aspirina, rispetto alla sola Aspirina riduce la ischemia acuta agli arti inferiori dopo rivascolarizzazione degli arti inferiori, con un beneficio precoce e duraturo nel tempo, indipendentemente dal tipo di rivascolarizzazione o l’impiego di Clopidogrel.

Studio VOYAGER PAD

VOYAGER PAD ha coinvolto 6.564 pazienti in 534 Centri di 34 Paesi. Nello studio i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Rivaroxaban al dosaggio vascolare di 2.5 mg due volte/die più Aspirina 100 mg una volta/die, oppure Aspirina 100 mg da sola una volta/die.

L’endpoint primario di efficacia dello studio era rappresentato da ischemia acuta agli arti inferiori, amputazione maggiore per causa vascolare, infarto del miocardio, ictus ischemico o mortalità per cause cardiovascolari.
L’endpoint primario di sicurezza era l’emorragia maggiore secondo la classificazione TIMI.

Per l’endpoint primario di efficacia, Rivaroxaban al dosaggio vascolare di 2.5 mg due volte/die più Aspirina 100 mg una volta/die è stato superiore ad Aspirina 100 mg da sola una volta/die nel prevenire l’esito composito costituito da ischemia acuta agli arti, amputazione maggiore per causa vascolare, infarto del miocardio, ictus ischemico o mortalità per cause cardiovascolari ( hazard ratio, HR=0.85; intervallo di confidenza [ IC ] 95% 0.76-0.96; P=0.0043 ).

Per l’endpoint principale di sicurezza di emorragia maggiore TIMI non è stata riscontrata alcuna differenza significativa d’incidenza fra i diversi gruppi ( HR=1.43; IC 95% 0.97-2.10 ).
Non è stato riscontrato alcun aumento di emorragia fatale ( HR=1.02; IC 95% 0.33-3.15 ) ed è stata osservata una riduzione numerica di emorragia intracranica ( HR=0.78; IC 95% 0.38-1.61 ).

Arteriopatia periferica

L'arteriopatia periferica è un problema circolatorio comune, in cui il restringimento delle arterie riduce il flusso sanguigno, principalmente agli arti inferiori.
I pazienti con arteriopatia periferica sono a rischio molto elevato di ictus e infarto del miocardio e hanno una probabilità sei volte maggiore di morire per cause cardiovascolari, rispetto a chi non ha la patologia.
L' arteriopatia periferica può essere diagnosticata, confrontando la pressione sanguigna a livello della caviglia con quella del braccio.
Molte persone con arteriopatia periferica hanno sintomi lievi o assenti. Le manifestazioni della arteriopatia periferica comprendono: crampi dolorosi ai muscoli dell'anca, della coscia o del polpaccio, dopo alcune attività fisiche, come camminare o salire le scale ( claudicatio ); intorpidimento o debolezza delle gambe; sensazione di freddo nella parte inferiore della gamba o del piede, rispetto all'altro lato; piaghe sulle dita dei piedi o sulle gambe, che non guariscono; cambiamento nel colore delle gambe; crescita più lenta dei peli su piedi e gambe; crescita più lenta delle unghie dei piedi; pelle lucida sulle gambe; nessuna pulsazione, o pulsazioni deboli alle gambe o ai piedi; disfunzione erettile negli uomini.
Quaolora la arteriopatia periferica dovesse progredire, il dolore può verificarsi anche a riposo o quando si è sdraiati. Potrebbe essere abbastanza intenso da disturbare il sonno. ( Xagena_2020 )

Fonte: ESC ( European Society of Cardiology ) Congress, 2020

Xagena_Medicina_2020