Nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare, l’ictus embolico è ritenuto essere associato a trombi nell’appendice atriale sinistra.

Lo studio PROTECT AF ha valutato l’efficacia e la sicurezza della chiusura percutanea dell’appendice atriale sinistra per la prevenzione dell’ictus rispetto al trattamento con Warfarin ( Coumadin ) nei pazienti con fibrillazione atriale.

Pazienti adulti con fibrillazione atriale sono risultati idonei per essere inclusi nello studio multicentrico, randomizzato di non inferiorità se presentavano una delle seguenti caratteristiche: precedente ictus o attacco ischemico transitorio, diabete mellito, ipertensione, età uguale o superiore ai 75 anni.

I 707 pazienti arruolati sono stati assegnati in maniera casuale in un rapporto 2:1 a chiusura percutanea dell’appendice atriale sinistra e successiva interruzione del trattamento con Warfarin ( gruppo intervento; n=463 ) o a trattamento con Warfarin con un INR target tra 2 e 3 ( gruppo controllo; n=244 ).

L’efficacia è stata valutata con un endpoint primario composito di ictus, morte cardiovascolare ed embolia sistemica.

Gli eventi avversi gravi, che costituivano l’endpoint primario per la sicurezza, comprendevano sanguinamento maggiore, effusione pericardica ed embolizzazione del dispositivo di chiusura percutanea.

A un follow up di 1.065 pazienti-anno, il tasso di eventi di efficacia primaria è stato di 3 per 100 pazienti-anno nel gruppo intervento e di 4.9 per 100 pazienti-anno nel gruppo controllo.

La probabilità di non-inferiorità dell’intervento è risultata superiore al 99.9%.

Gli eventi di sicurezza primaria sono risultati più frequenti nel gruppo intervento che nel gruppo controllo ( 7.4 per 100 pazienti-anno versus 4.4 per 100 pazienti-anno; RR 1.69 ).

In conclusione, l’efficacia della chiusura percutanea dell’appendice atriale sinistra con questo dispositivo è risultata non-inferiore a quella osservata con la terapia con Warfarin.
Benchè sia stato osservato un tasso più elevato di eventi avversi nel gruppo intervento che nel gruppo controllo, gli eventi nel gruppo intervento sono stati soprattutto dovuti a complicazioni periprocedurali.
La chiusura dell’appendice atriale sinistra rappresenta una strategia alternativa alla terapia cronica con Warfarin per la profilassi dell’ictus nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare. ( Xagena_2009 )

Holmes DR et al, Lancet 2009;374: 534-542



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