Lo studio AMPLE ( Abatacept Versus Adalimumab Comparison in Biologic-Naïve rheumatoid arthritis ( RA ) Subjects With Background Methotrexate ) ha messo a confronto Abatacept ( Orencia ) e Adalimumab ( Humira ), entrambi in combinazione con Metrotrexato ( MTX ), nei pazienti con artrite reumatoide moderata-grave naïve-ai-biologici ( mai trattati con i farmaci biologici ).

Lo studio di fase IIIb, randomizzato e in singolo cieco, della durata di 2 anni che ha paragonato la formulazione sottocute di Abatacept con Adalimumab, entrambi in aggiunta a Metotrexato, in 646 pazienti, è il primo confronto diretto tra due biologici in combinazione con un DMARD ( farmaco antireumatico modificante la malattia ).

Lo studio ha centrato l’endpoint primario, che era dimostrare la non-inferiorità di Abatacept rispetto ad Adalimumab per quanto riguarda la risposta ACR20 a 1 anno.
I due regimi hanno mostrato percentuali simili di efficacia ( 64.8% con Abatacept versus 63.4% con Adalimumab ) e la risposta si è avuta in tempi simili nei due gruppi.

I dati a 2 anni hanno confermato sostanzialmente la parità di efficacia tra i due biologici evidenziata già dopo 1 anno, dal momento che la risposta ACR20 a 2 anni è stata del 60% con entrambi i regimi.
Le risposte ACR50, ACR 70 e ACR90, considerate misure più rigorose di efficacia, e i punteggi relativi al grado di attività della malattia ( DAS-28-CRP, SDAI, CDAI ) sono stati valutati nell’arco di 2 anni, e sono risultati generalmente simili nei due bracci.

Inoltre, dopo 2 anni, i pazienti che non mostravano evidenze di progressione radiografica sono risultati l'85% nel gruppo Abatacept e 84% nel gruppo Adalimumab.

Anche il profilo di sicurezza e tollerabilità a 24 mesi è risultato paragonabile per i due biologici, con una frequenza simile di eventi avversi ( rispettivamente 92.8% contro 91.5% ), di eventi avversi gravi ( 13.8% contro 16.5% ) e di neoplasie ( 2.2% e 2.1% ).

Le interruzioni dovute a eventi avversi sono state il 3.8% nel gruppo Abatacept contro 9.5% nel gruppo Adalimumab, mentre le interruzioni dovute a eventi avversi gravi sono state rispettivamente l’1.6% contro il 4.9%.
Inoltre, nessun paziente dei 12 che hanno avuto infezioni gravi nel gruppo Abatacept ha interrotto lo studio, mentre invece 9 dei 19 pazienti che hanno avuto infezioni gravi nel gruppo Adalimumab lo hanno fatto.
Manifestazioni di tipo autoimmune, di gravità lieve o moderata, sono state osservate nel 3.8% dei pazienti trattati con Abatacept e nell’1.8% dei pazienti trattati con Adalimumab.
Tutte le manifestazioni autoimmuni sono state lievi o moderate e in linea con quelle attese in pazienti con artrite reumatoide.

Le reazioni nella sede dell’iniezione sono state meno frequenti con Abatacept che con Adalimumab: 4.1% contro 10.4% dopo 12 mesi.

Inoltre, gli eventi avversi ( anche quelli gravi ) sono stati in linea con quelle osservati per ciascuno dei due biologici negli studi precedenti. ( Xagena_2013 )

Fonte: European League Against Rheumatism ( EULAR ), 2013

Xagena_Medicina_2013