I risultati dello studio clinico REPRISE III sono stati presentati nell’ambito del congresso EuroPCR di Parigi.
Dallo studio è emerso che il sistema valvolare Lotus, un sistema per l’impianto transcatetere della valvola aortica ( TAVI ), ha evidenziato superiorità rispetto al sistema TAVI CoreValve nell’endpoint primario di efficacia e non-inferiorità nell’endpoint primario di sicurezza.

L’endpoint primario di efficacia, un composito di decessi, ictus invalidanti e rigurgito paravalvolare ( PVL ) moderato o grave a un anno, era inferiore con l’uso del il sistema valvolare Lotus, rispetto al sistema CoreValve ( 16.7% versus 29.0%, p inferiore a 0.001 ).
LOTUS ha anche dimostrato la non-inferiorità rispetto al sistema CoreValve per l’endpoint primario di sicurezza, che era un composito di mortalità per tutte le cause, ictus, sanguinamenti maggiori e potenzialmente fatali, danno renale di secondo o terzo stadio o complicanze vascolari maggiori fino ai 30 giorni.

L’endpoint secondario predefinito ha dimostrato che il sistema valvolare Lotus aveva tassi significativamente inferiori di casi di rigurgito paravalvolare da moderato a grave rispetto al sistema CoreValve ( 2.0% versus 11.1%, p inferiore a 0.001 ).

REPRISE III è il primo studio cardine internazionale di confronto diretto fra due diversi sistemi per la TAVI: il sistema valvolare Lotus e il sistema CoreValve, che includeva sia CoreValve sia Evolut R.
È uno studio multicentrico, randomizzato e controllato che ha arruolato 912 pazienti da Stati Uniti, Europa, Canada e Australia con stenosi aortica grave considerati ad alto o estremo rischio per l’intervento chirurgico di sostituzione della valvola.

La valvulopatia aortica determina una disfunzione della valvola aortica, una delle quattro valvole che controllano la circolazione sanguigna da e verso il cuore.
La stenosi della valvola aortica è il processo di ispessimento e irrigidimento della valvola, che provoca un restringimento nell’apertura valvolare e una riduzione della circolazione sanguigna.
La stenosi aortica è un problema comune che colpisce circa il 3% della popolazione di soggetti di età superiore ai 65 anni e il 5% dei soggetti di età superiore ai 75 anni.
Dalla comparsa dei sintomi della stenosi aortica, il tasso medio di sopravvivenza è pari al 50% a due anni e al 20% a cinque anni. ( Xagena_2017 )

Fonte: Boston Scientific, 2017

Xagena_Medicina_2017