Sono stati presentati i risultati a 12 mesi del programma clinico PERSEUS che ha dimostrato esiti positivi in termini di efficacia e sicurezza nelle lesioni discretamente complesse per lo stent in Platino e Cromo a rilascio di Paclitaxel ( Taxus Element ), rispetto allo stent a rilascio di Paclitaxel Taxus Express2.
I risultati hanno evidenziato anche un profilo di sicurezza sovrapponibile ed esiti di efficacia statisticamente superiori nei piccoli vasi per lo stent Taxus Element rispetto al gruppo di controllo storico costituito da pazienti in cui era stato impiantato lo stent metallico Express.

L’analisi dei dati è stata presentata nel corso di una late-breaking trial session dell’American College of Cardiology ( ACC ) Annual Scientific Sessions.

Lo stent Taxus Element è stato progettato specificatamente per lo stenting coronarico. L’innovativa architettura dello stent e la lega brevettata Platino-Cromo offrono, assieme, maggiore forza radiale e flessibilità. L’architettura dello stent permette una più costante copertura della lesione ed una uniforme distribuzione del farmaco, contemporaneamente ad un miglioramento nella deliverability, che è potenziata da un delivery system del catetere avanzato. La lega a densità più elevata offre una visibilità superiore e un recoil inferiore e al contempo permette maglie più sottili rispetto agli stent della generazione precedente.

Il programma clinico PERSEUS mette a confronto lo stent Taxus Element con stent di generazioni precedenti in più di 1.600 pazienti in due studi paralleli condotti in 90 Centri in tutto il mondo.

Lo studio pilota PERSEUS Workhorse sta valutando la sicurezza e l’efficacia dello stent TAXUS Element rispetto allo stent di prima generazione TAXUS Express in 1.262 pazienti con lesioni de novo.
Lo studio prospettico, randomizzato nel rapporto 3:1, ha raggiunto il suo endpoint primario di non-inferiorità per il fallimento della lesione bersaglio a 12 mesi con tassi pari al 5.6% per lo stent Taxus Element e al 6.1% per lo stent Taxus Express. Anche l’endpoint secondario sulla percentuale della stenosi in termini di diametro nel segmento di riferimento a 9 mesi, misurato mediante angiografia coronarica quantitativa ( QCA ) è stato raggiunto.
I risultati di Workhorse hanno anche dimostrato una sicurezza sovrapponibile per lo stent Taxus Element come dimostrato dai tassi ridotti di eventi avversi cardiaci maggiori ( MACE ) e trombosi dello stent.
Tutte le componenti del MACE, inclusi morte cardiaca, infarto miocardico e della rivascolarizzazione del vaso target erano sovrapponibili a quelle riscontrate con il gruppo di controllo con lo stent Taxus Express. Un tasso numericamente inferiore di infarto miocardico non-Q per lo stent Taxus Element ha avuto come conseguenza un’incidenza complessiva di infarto miocardico inferiore per lo stent Taxus Element ( 2.2% rispetto al 2.9%, p=0.48 ). I tassi di trombosi dello stent definiti mediante la definizione certa/probabile della Academic Research Coalition ( ARC ) erano statisticamente sovrapponibili per lo stent Taxus Element e lo stent Taxus Express ( 0.4% e 0.3%, p>0.99 ).

Sono stati presentati anche i risultati dello studio PERSEUS Small Vessel, uno studio con un unico braccio di trattamento che mette a confronto lo stent Taxus Element in 224 pazienti nei piccoli vasi ( maggiore o uguale a 2.25 a minore a 2.75 mm di diametro e inferiore o uguale a 20 mm di lunghezza ) con un gruppo storico di controllo di 125 pazienti trattati con lo stent metallico Express.
Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di superiorità in relazione alla perdita tardiva del lume in-stent a 9 mesi con valori non aggiustati di 0.38 mm per lo stent Taxus Element e 0.80 mm per lo stent Express ( p<0.001 ). Lo studio ha anche soddisfatto l’endpoint secondario di superiorità in termini di fallimento della lesione bersaglio a 12 mesi, dimostrando una riduzione statisticamente significativa con un tasso non-aggiustato pari al 7.3% per lo stent Taxus Element rispetto a un obiettivo della prestazione predeterminato a 19.5% ( p<0.001 ) basato sugli esiti storici per lo stent di controllo.
I tassi di MACE corretti in base alla propensione erano significativamente inferiori per lo stent Taxus Element rispetto allo stent metallico del gruppo di controllo ( 10.5% rispetto al 30.4%, p=0.002 ), evidenziando un beneficio in termini di sicurezza per lo stent Taxus Element. Inoltre, i tassi di trombosi dello stent definiti mediante la definizione certa/probabile della Academic Research Coalition erano statisticamente sovrapponibili per lo stent Taxus Element e lo stent Taxus Express ( 0.3% rispetto a 0.6%, p=0.65 ). ( Xagena_2010 )

Fonte: Boston Scientific, 2010



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