La valutazione comparativa degli esiti clinici dopo uso di stent medicati versus stent di metallo nudo per il trattamento delle lesioni aorto-coronariche dell’innesto della vena safena non è stata effettuata in studi clinici ampi e randomizzati.

È stato portato a termine uno studio randomizzato di superiorità allo scopo di effettuare un confronto con la potenza adatta per endpoint clinici.

Nello studio, pazienti con lesioni dell’innesto della vena safena de novo sono stati assegnati in rapporto 1:1:1:3 a ricevere stent medicati ( uno dei 3 tipi presi in considerazione: stent polimerici permanenti medicati con Paclitaxel, stent polimerici permanenti medicati con Sirolimus o stent polimerici biodegradabili medicati con Sirolimus ) o stent di metallo nudo.

La randomizzazione è avvenuta immediatamente dopo la lesione ed è stata stratificata per ciascun Centro partecipante.

Il personale addetto alla valutazione dei dati non era a conoscenza del gruppo di assegnazione; mentre i pazienti erano a conoscenza del gruppo di trattamento.

L’endpoint primario era l’incidenza combinata di morte, infarto del miocardio e rivascolarizzazione della lesione target a 1 anno e le analisi sono state condotte per intention-to-treat.

In totale, 610 pazienti sono stati assegnati ai gruppi di trattamento ( 303 stent medicati, 307 stent di metallo nudo ).

Gli stent medicati hanno ridotto l’incidenza dell’endpoint primario rispetto agli stent di metallo nudo ( 15% vs 22% pazienti; hazard ratio [ HR ] 0.64; p=0.02 ).

Il tasso di rivascolarizzazione della lesione target è risultato ridotto con gli stent medicati ( 7% vs 13% pazienti; HR=0.49; p=0.01 ).

Non sono state osservate differenze significative tra gli stent medicati e quelli di metallo nudo per quanto riguarda mortalità per tutte le cause ( 5% vs 5% pazienti; HR=1.08; p=0.83), infarto del miocardio ( 4% vs 6%; HR=0.66; p=0.27 ) o trombosi da stent definita o probabile ( 1% in entrambi i gruppi; HR=1.00; p=0.99 ).

In conclusione, nei pazienti che si devono sottoporre a intervento coronarico percutaneo per lesioni de novo all’innesto della vena safena, gli stent medicati sono il trattamento preferibile poiché riducono il rischio di eventi avversi rispetto agli stent di metallo nudo. ( Xagena_2011 )

Mehilli J et al, Lancet 2011; 378: 1071-1078



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