Lo studio SPIRIT III ha valutato l’efficacia e la sicurezza dell’impianto di stent a eluizione di Everolimus ( Xience ) rispetto all’impianto di stent a eluizione di Paclitaxel tra i pazienti sottoposti ad intervento coronarico pecutaneo ( PCI ), elettivo, per lesioni coronariche de novo.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in rapporto 2:1 all’impianto di stent a eluizione di Everolimus ( n = 669 ) oppure all’impianto di stent medicato con Paclitaxel ( n = 333 ).

Un sottogruppo di pazienti è stato sottoposto a ripetuti esami angiografici durante il periodo osservazionale di 8 mesi.
Un totale di 240 pazienti sono stati anche sottoposti ad ultrasonografia intravascolare ( IVUS ).

I pazienti sono stati trattati con farmaci antiaggreganti piastrinici: Acido Acetilsalicilico ( Aspirina ) al dosaggio di carico di 300 mg o superiore, e successivamente 80 mg/die o superiore; Clopidogrel ( Plavix ) al dosaggio di carico maggiore o uguale a 300 mg, e successivamente 75 mg per 6 mesi.

L’84% dei pazienti presentava lesioni singole, mentre il 14% due lesioni.
Un quarto dei pazienti era affetto da diabete.

Il diametro medio del lume prima della procedura era di 0.82 mm nel gruppo stent medicato con Everolimus e di 0.83 mm nel gruppo stent medicato con Paclitaxel.

La perdita luminale tardiva in-segmento ( end point primario ) ad 8 mesi è risultata più piccola nel gruppo stent medicato con Everolimus che nel gruppo stent medicato con Paclitaxel ( 0.14 mm versus 0.28 mm; p < 0.001 per non inferiorità e p = 0.004 per superiorità ).
Il diametro luminale minimo in-segmento è risultato di 2.22 nel gruppo stent a eluizione di Everolimus, e 2.12 nel gruppo stent a eluizione di Paclitaxel ( p = 0.08 ).

La ristenosi binaria in-segmento si è presentata nel 4.7% nel gruppo stent con Everolimus e nell’8.9% con lo stent con Paclitaxel ( p = 0.07 ).

All’ultrasonografia intravascolare, il volume dell’iperplasia dell’intima era 10.1 nel gruppo stent a rilascio di Everolimus e 20.9 nel gruppo stent a rilascio di Paclitaxel.

Non sono state osservate differenze riguardo al fallimento del vaso bersaglio ( morte cardiaca, infarto miocardico o rivascolarizzazione del vaso target ) a 9 mesi ( 7.2% nel gruppo stent con Everolimus e 9% nel gruppo stent con Paclitaxel; p < 0.001 per la non inferiorità e p = 0.31 per la superiorità ).

La rivascolarizzazione della lesione target a 9 mesi è stata necessaria nel 2.6% dei pazienti del gruppo stent con Everolimus e nel 5% di quelli nel gruppo stent con Paclitaxel ( p = 0.053 ).
L’incidenza di trombosi da stent è stata dello 0.5% nel gruppo stent a rilascio di Everolimus e dello 0% nel gruppo stent a rilascio di Paclitaxel.

Nei pazienti sottoposti ad un interveto PCI elettivo per lesioni coronariche de novo, l’impianto di stent a eluizione di Everolimus ha prodotto una riduzione della perdita luminale tardiva rispetto all’impianto di stent a eluizione di Paclitaxel. ( Xagena_2007 )

Fonte: American College of Cardiology Meeting, 2007




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