Tra gli stent medicati presenti sul mercato fino ad oggi, lo stent a rilascio di Sirolimus ( Cypher ) ha dimostrato la minore quantità di perdita tardiva del lume, ma la sua efficacia e sicurezza non sono state confrontate testa-a-testa con stent di nuova generazione a rilascio di Everolimus ( Xience ).

Lo studio Scandinavian Organization for Randomized Trials with Clinical Outcome IV ( SORT OUT IV ) è uno studio multicentrico randomizzato, in singolo cieco, aperto a tutti, a 2 bracci, di non-inferiorità, che ha confrontato lo stent a rilascio di Everolimus con lo stent a eluizione di Sirolimus in pazienti con malattia coronarica.

L'endpoint primario era un composito di parametri di sicurezza ( morte cardiaca, infarto del miocardio, trombosi dello stent definita ) ed efficacia ( rivascolarizzazione del vaso target ).

Il criterio di non-inferiorità era una differenza di rischio di 0.015.

Analisi intention-to-treat sono state effettuate a 9 e 18 mesi di follow-up.

Un totale di 1390 pazienti sono stati assegnati a ricevere lo stent a rilascio di Everolimus e 1384 pazienti lo stent a rilascio di Sirolimus.

A 9 mesi di follow-up, 68 pazienti ( 4.9% ) trattati con lo stent medicato con Everolimus, versus 72 pazienti ( 5.2% ) trattati con stent medicato con Sirolimus, hanno sperimentato l'endpoint primario ( hazard ratio, HR=0.94; P=0.01 per la non-inferiorità ).

A 18 mesi di follow-up, questo differenziale è rimasto: 99 pazienti ( 7.2% ) trattati con stent a rilascio di Everolimus vs 105 ( 7.6% ) trattati con stent a rilascio di Sirolimus ( HR=0.94 ).

A 9 mesi di follow-up, il tasso di trombosi definita dello stent era maggiore nel gruppo Sirolimus ( 2 pazienti [ 0.1% ] versus 9 pazienti [ 0.7% ]; HR=0.22 ).
A 18 mesi di follow-up, questa differenza si è mantenuta ( 3 pazienti [ 0.2% ] vs 12 pazienti [ 0.9% ]; HR=0.25 ).

In conclusione, lo stent a rilascio di Everolimus è risultato essere non-inferiore allo stent a rilascio di Sirolimus. ( Xagena_2012 )

Jensen LO et al, Circulation 2012; 125: 1246-1255

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