È stato dimostrato che gli stent coronarici di nuova generazione a rilascio di Zotarolimus ( Endeavor ) o Everolimus ( Xience ) riducono il rischio di ristenosi, tuttavia non è chiaro se ci sono differenze nell’efficacia e nella sicurezza tra i 2 tipi di stent sulla base di endpoint stabiliti in maniera prospettica e approvati dall’FDA ( Food and Drug Administration ).

I ricercatori dell’Erasmus Medical Center di Rotterdam, in Olanda, hanno coordinato uno studio multicentrico di non-inferiorità nel quale 2.292 pazienti sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere un trattamento con stent coronarici a rilascio di Zotarolimus o Everolimus.

Il 20% dei pazienti è stato selezionato in maniera casuale per ripetere l’angiografia a 13 mesi.

L’endpoint primario era il fallimento della lesione bersaglio, definito come un esito composito di morte per cause cardiache, qualunque infarto del miocardio ( non attribuibile con certezza a un vaso non-bersaglio ) o indicazioni cliniche di rivascolarizzazione della lesione bersaglio entro 12 mesi.
L’endpoint angiografico secondario era l’estensione della stenosi in-stent a 13 mesi.

Nel 66% dei pazienti era presente almeno 1 criterio off-label per il posizionamento dello stent.

Lo stent a eluizione di Zotarolimus è risultato non-inferiore a quello a eluizione di Everolimus per quanto riguarda l’endpoint primario, che è stato raggiunto, rispettivamente, dal 8.2% e 8.3% dei pazienti ( P<0.001 per la non-inferiorità ).

Non sono state osservate differenze significative tra i gruppi nel tasso di morte per cause cardiache, qualsiasi infarto miocardico o rivascolarizzazione.

Il tasso di trombosi dello stent è stato pari a 2.3% nel gruppo Zotarolimus e 1.5% in quello Everolimus ( P=0.17 ).

Lo stent a eluizione di Zotarolimus è inoltre risultato non-inferiore per quanto riguarda il grado della stenosi in-stent ( 21.65% per Zotarolimus vs 19.76% per Everolimus, P=0.04 per non-inferiorità ).

La perdita tardiva del lume in-stent è stata di 0.27 mm nel gruppo Zotarolimus versus 0.19 mm in quello Everolimus ( P=0.08 ).

Non sono state osservate differenze significative tra i gruppi per quanto riguarda i tassi di eventi avversi.

In conclusione, a 13 mesi lo stent di nuova generazione a eluizione di Zotarolimus è risultato non-inferiore a quello a eluizione di Everolimus. ( Xagena_2010 )

Serruys PW et al, N Engl J Med 2010; 363: 136-146



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