Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha dato parere positivo per Lixiana ( Edoxaban ), l’inibitore selettivo orale del fattore Xa, per la prevenzione dell’ictus e dell’embolismo sistemico nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non-valvolare ( FANV ) che presentano uno o più fattori di rischio.
La raccomandazione del Comitato si estende anche al trattamento e alla prevenzione delle recidive della trombosi venosa profonda ( TVP ) e dell’embolia polmonare ( EP ), le due condizioni che caratterizzano il tromboembolismo venoso ( TEV ).

Il parere positivo del CHMP sull’approvazione di Lixiana è basato sui risultati pubblicati sul New England Journal of Medicine ( NEJM ) degli studi di fase III ENGAGE AF-TIMI 48 e Hokusai-VTE, i più ampi e lunghi studi comparativi per un anticoagulante orale, che hanno coinvolto rispettivamente 21.105 e 8.292 pazienti affetti da fibrillazione atriale non-valvolare o tromboembolismo venoso.

I due studi clinici hanno valutato Edoxaban in monosomministrazione giornaliera per il trattamento e la prevenzione delle recidive di tromboembolismo venoso nei pazienti con trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare, e per la prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare.

Entrambi gli studi clinici hanno non solo raggiunto l’endpoint primario di non-inferiorità riguardante l’efficacia, rispetto all’attuale standard di cura rappresentato dal Warfarin ( Coumadin ), ma hanno anche dimostrato una significativa riduzione del rischio dei sanguinamenti maggiori nei pazienti affetti da fibrillazione atriale non-valvolare ( riduzione del 20% nell’ENGAGE AF-TIMI 48 ) e da tromboembolismo venoso ( riduzione del 19% nell’Hokusai-VTE ) rispetto al Warfarin.

Il Comitato regolatorio europeo, inoltre, ha riconosciuto come positivo il profilo rischio-beneficio del regime di dosaggio a 60 mg, ridotto a 30 mg per quei pazienti che presentano uno o più fattori di rischio, quali clearance della creatinina ( CrCL ) compresa tra 15 e 50 ml/min, peso corporeo uguale o inferiore a 60 kg o uso concomitante di determinati inibitori della glicoproteina P. ( Xagena_2015 )

Fonte: Daiichi Sankyo, 2015

Xagena_Medicina_2015