Uno studio di fase III ha valutato una nuova formulazione di Acido Fenofibrico ( ABT-335 ), co-somministrato con 2 dosaggi di Rosuvastatina ( Crestor ) nei pazienti con dislipidemia mista.

Un totale di 1.445 pazienti con colesterolo LDL maggiore o uguale a 130 mg/dl, trigliceridi uguali a 150 mg/dl o valore superiore, e colesterolo HDL inferiore a 40 mg/dl ( < 50 mg/dl per le donne ) sono stati assegnati in modo casuale a ABT-335 ( 135 mg ) e Rosuvastatina ( 10, 20, o 40 mg ), oppure a ABT-335 e Rosuvastatina 10 o 20 mg.
La durata del trattamento è stata di 12 settimane.

L’endpoint primario era rappresentato dal cambiamento percentuale medio dei livelli di colesterolo HDL e dei trigliceridi ( ABT-335 + Rosuvastatina versus dosaggio corrispondente di Rosuvastatina ) e dei livelli di colesterolo LDL ( ABT-335 + Rosuvastatina versus ABT-335 ).

La terapia di combinazione con ABT-335 + Rosuvastatina 10 mg ha prodotto miglioramenti significativamente maggiori ( p<0.001 ) nei livelli del colesterolo HDL ( 20.3% versus 8.5% ) e dei trigliceridi ( -47.1% versus –24.4% ), rispetto alla sola Rosuvastatina 10 mg, e nei livelli di colesterolo LDL ( -37.2% versus –6.5% ), rispetto al solo ABT-335.

In modo simile, sono stati riscontrati miglioramenti significativi ( p<0.001 ) con ABT-335 + Rosuvastatina 20 mg nei livelli di colesterolo HDL ( 19% versus 10.3% ) e dei trigliceridi ( -42.9% versus -25.6% ) rispetto alla Rosuvastatina 20 mg, e nei livelli di colesterolo LDL ( -38.8% versus –6.5% ), rispetto ad ABT-335 in monoterapia.

Con la terapia di combinazione sono stati osservati miglioramenti negli endpoint secondari multipli maggiori rispetto alle monoterapie.

Entrambi i dosaggi della terapia di combinazione sono risultati generalmente ben tollerati, con un profilo di sicurezza in linea con quello di ABT-335 e di Rosuvastatina, assunti in monoterapia.

In conclusione, nei pazienti con dislipidemia mista, la terapia di combinazione ABT-335 e Rosuvastatina ha prodotto un più efficace controllo dei diversi parametri lipidici, rispetto alle sole monoterapie. ( Xagena_2008 )

Jones PH et al, Atherosclerosis 2008; Epub ahead of print



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XagenaFarmaci_2008