La Statin Safety Assessment Conference del National Lipid Association ( NLA ) ha fornito una valutazione degli eventi avversi associati agli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, anche noti come statine, e del rapporto rischio-beneficio di questi farmaci ipolipemizzanti.

I benefici delle statine sono evidenziati dalla riduzione della mortalità e dell’infarto miocardico e dell’ictus, nei pazienti ad alto rischio.

Di contro, il rischio di rabdomiolisi è molto basso, con 3.3 eventi ogni 100.000 persone trattate-anno.
L’incidenza di insufficienza epatica acuta e malattia renale acuta o cronica è risultata ancora più bassa.

Nel corso della conferenza sono stati confrontati i dati di sicurezza tra le diverse statine, tra cui la Rosuvastatina ( Crestor ).
Poiché la Rosuvastatina è entrata in commercio dopo il ritiro della Cerivastatina ( Baycol/Lipobay ), le Agenzie Regolatorie internazionali, ed in particolar modo la statunitense FDA e l’europea EMEA, hanno richiesto un numero maggiore di dati di sicurezza sul farmaco, e per un più lungo periodo di tempo.
Inoltre i dati riguardanti la Rosuvastatina sono stati sottoposti dalle Autorità Sanitarie ad un più attento esame rispetto a quelli delle precedenti statine.

A partire dal 2003 e fino agli inizi del 2005 i mass media, sull’onda del caso Cerivastatina, hanno dato ampia enfasi alle segnalazione di effetti indesiderati associati o associabili alla Rosuvastatina. Michael H. Davidson della Rush University Medical Center di Chicago ( Stati Uniti ) ha analizzato questa particolare enfasi.

I Ricercatori della Rush University hanno analizzato i database delle reazioni avverse giunte all’FDA ed i report di farmacosorveglianza post-marketing con l’obiettivo di quantificare i casi di rabdomiolisi fatale e totale correlati all’impiego delle statine, e di altri gravi effetti indesiderati sempre associati alle statine ( epatite, neuropatia periferica, insufficienza renale.

Dall’analisi dei dati è emerso che nell’era post-Cerivastatina si è asssistito ad un aumento delle segnalazioni di eventi avversi ed in particolare per sintomatologie tipiche della rabdomiolisi. Al contrario, la percentuale di segnalazioni di eventi avversi generali nello stesso periodo si è ridotta.
Questo sta ad indicare che il ritiro della Cerivastatina ha provocato una focalizzazione dell’attenzione sulla classe delle statine e su particolari eventi avversi di questi farmaci.

Sull’enfasi nelle segnalazioni di eventi avversi della Rosuvastatina un ruolo primario è stato esercitato dai mass media che hanno aumentato la soglia di attenzione dei medici e dei pazienti, in particolar modo, riguardo alla miotossicità.

La Rosuvastatina ha, inoltre, subito l’effetto di segnalazione, tipico dei nuovi farmaci.

Dall’analisi dei database i Ricercatori della Rush University hanno evidenziato che l’incidenza di eventi avversi significativi associati alla Rosuvastatina era in linea con quella delle altre statine. Queste conclusioni concordano con quelle dell’Agenzia per il Controllo dei Farmaci statunitense, FDA, che nel marzo 2005 ha ri-confermato la sicurezza della Rosuvastatina.
Secondo l’FDA, la Rosuvastatina non presenta un rischio di tossicità muscolare maggiore rispetto alle altre statine in commercio.

“Our review indicates that Crestor does not pose a risk of muscle toxicity greater than that of other approved statins.”


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Fonte:
1) Fda, 2005
2) American Journal of Cardiology, 2006




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